20251218 FDA Modernization Act
中興大學宣導會
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光鹽生醫電子報

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光鹽的服務

我們時常在想能夠為學界與產業界做些什麼?

生技醫藥人才合作策略夥伴

學員回饋

從一開始只聽說過臨床產業,對其中的產業結構和行政流程概念 完全不了解,到現在可以對新藥開發、學名藥開發有個完整的流程 概念,知道業界是從怎樣的角度切入整個流程,在短短兩個星期半 的時間內完成這樣的教學,讓我覺得這個課程真的是物超所值!
學員回饋
尤學員
財團法人醫藥品查驗中心
企劃經理
在系列課程的開頭,蔡佩珊執行長介紹生技製藥智慧財產和專利的部分,讓我了解到在學名藥或是新藥研發最一開始時就要注意到原廠專利的範圍和專利有效期限,找出適合進場的時間點。
學員回饋
李學員
賽諾菲股份有限公司
法規專員
培訓班課程實在讓我獲益良多,包含從前端新藥學名藥的藥物開發及策略、臨床前階段、中期的臨床試驗階段、後期的上市許可申請(NDA) 、上市後監測、整個智慧財產專利佈局時程、就業市場趨勢 及職缺種類...等。
學員回饋
沈學員
台灣禮來股份有限公司
醫藥試驗專員

每日生醫產業動態

最新職缺

1. 參與產品開發階段規劃並審核品質檢測項目,確保檢測方法能反映產品訴求與安全需求
2. 負責建立並執行GHP/HACCP相關法規要求,確保產品在製程中及最終成品階段均符合食品安全與品質要求其符合
3. 主導並處理產品品質異常、客戶投訴、退貨等事件,進行根本原因分析
4. 監督文件管理系統,確保所有品質文件的正確性、時效性與可追溯性
5. 主導或配合內外稽核程序,並負責後續矯正與預防措施的追蹤與完成
6. 主導供應商的評鑑與稽核,確保原物料、包材及委外加工服務符合公司品質標準

面議

1. 研擬審藥典與食品相關產品資料蒐集、匯整與分析測試的規格建立
2. 熟悉化學/化工原理,與操作化學檢測儀器及檢驗報告結果判讀
3. 開發調整分析方法(HPLC, GC, IC…),協助產品製程開發過程中,分析方法之確
4. 主管交辦事項

待遇面議(經常性薪資達 4 萬元或以上)

1. 製程研究改善事項
2. PIC/S GMP生產主管及製程開發工作、PIC/S GMP查廠相關作業及執行
3. 製程相關確效規劃及執行
4. 無菌作業程序及制度、所有設備使用及清潔之標準
5. 其它主管交辦事項

月薪30,000~45,000元

1. Formulation design of oral, parenteral and topical product.
2. New drug delivery platform development for 505(b)2 candidate.
3. CMC preparation global submission.
4. Patent survey for new candidate and by-pass formulation design.
5. Trouble-shooting of existing commercial products.

月薪37,000~75,000元

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用
2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作
3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作
4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作
5. 分析技術之開發, 國內外之技術轉移
6. 對研發有強烈的熱忱及興趣者尤佳, 我們的環境和歷練可訓練您成為業界頂尖的研發人員

月薪37,000~75,000元

1. 負責生產製程中之品質管制(IPQC)與最終產品品質檢驗(FQC)。
2. 即時通報製程異常狀況,並協助初步處理與填寫異常紀錄。
3. 支援進料檢驗作業(IQC)。
4. 撰寫與修訂品質管制相關作業文件,並持續優化檢驗流程。
5. 維護並確保品質管理系統(如 ISO 13485)文件與稽核作業符合規範。
6. 完成主管交辦之其他品管相關事項…

月薪35,000~40,000元