【學員對象】
- 大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者
- 藥廠新進法規人員訓練
- 藥廠部門轉調人員訓練
【授課內容】
一、台灣藥政與藥品管理概況
- 台灣藥業結構與法規人員需求
- 台灣藥政管理概況
- 台灣藥品之分類與定義
- 藥品管理架構
- 藥品流通與風險管理
二、新藥查驗登記
- 新藥研發簡述
- CSR & GCP
- 新藥查登及臨床試驗相關法規
- 新藥及臨床試驗審查流程
＊案例演練
– 臨床試驗新案申請
– CTD格式演練
三、學名藥上市許可審查機制及相關文件
(1)學名藥之定義
(2)學名藥法規及相關需求
(3)學名藥送審及審查流程
(4)學名藥送審文件資料
＊案例演練
– 不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練
【師資介紹】
廖永智
現職：
博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理
經歷：
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
(稽核不法藥物及偽劣藥品、保健品、檢驗方法之建立)
