【學員對象】
- 生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
- 對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。
【授課內容】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
- Module 3 CMC 系列
- ICH M4Q介紹
- Module 3解析
二、原料藥
- 如何善用原料藥DMF資料
- 如何處理close part文件資料
- 不純物的探討與規格設定合理性
三、成品
- 處方研究報告撰寫技巧
- 如何以「研發角度」撰寫技術文件
- 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
- 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
- 安定性數據呈現與趨勢分析
四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
五、官方補件回覆技巧
六、案例分享與解析
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
