國內外醫療器材查驗登記輔導 諮詢輔導服務項目 醫療器材各類別、等級上市法規輔導醫療器材上市許可證申請服務醫療器材QSD認可登錄函申請法規輔導醫療器材QSD認可登錄函申請服務醫療器材各項法規疑難諮詢服務醫療器材品質管理系統(ISO 13485, 台灣QMS) 建置輔導品質管理系統 (QMS, GDP或ISO 9001)的品質文件與程序書-輔導撰寫醫療器材風險管理 (ISO 14971)導入與品質管理系統內外部稽核醫療器材臨床評估 (CER) 與臨床試驗規劃 (ISO 14155)撰寫輔導台灣與歐美醫療器材(含IVD)查驗登記與緊急專案許可 (EUA)諮詢代辦軟體醫療器材(含人工智慧)查驗登記上市法規與臨床評估南亞印度等國及東協主要國家醫療器材法規諮詢代辦 專家團隊申請實務經驗 顧問群不僅具豐富審查經驗,亦有申請數十張醫材可證之實務經驗,具體包括下列產品:軟/硬內视鏡電烧刀、永久植入心血管支架類封堵器、血管植入物、電動病、骨科手術器械/手術用器具、滅菌包、手術導航設備、骨科植入物、醫用螺釘按摩器、光機、射儀、滅菌指示劑、手術用pump/灌入器/抽吸裝置、醫用軟體手術用攝影機、手術固定装置、椎體融合裝/椎盤、3D列器材、震波式医材。 美國、德、瑞典、奥地利、法、大利、日本、印度、來西、中国醫療器材認登錄函(QSD)申請。 專家團隊簡介 醫療器材及醫材臨床試驗資深前審查員之碩博士顧問群,熟悉不同醫療器材上市法規與申請流程,提供最便捷及準確的上市法規策略建議及申請服務。 顧問輔導流程 填寫表單提出需求 顧問邀約進一步討論需求 確定需求擬定報價單 簽訂合約付款開始履約 顧問諮詢表單 煩請您留下聯絡資料或直接聯繫 bioschool@biotech-edu.com, 我們的專員會盡快與您聯繫!Please enable JavaScript in your browser to complete this form.您的姓名 (必填) *您所屬之企業單位 (必填) *您的電子郵件 (必填) *您的聯絡電話 (必填) *您需要諮詢或合作的項目為何?(必填) *國內外醫療器材查驗登記國內外藥廠PIC/S GMP輔導國內外臨床試驗案件諮詢輔導新藥法規/專利諮詢與服務技術鑑價/技術移轉輔導保健食品/健康食品開發輔導生技醫藥公司治理與上市櫃申請輔導生技產業政府計畫申請輔導其他輔導項目(未列在上述輔導項目分類中)您的需求簡述(必填) *請寫上目前貴司主要遇到之困難、期望我方輔導之內容及輔導後欲達成之目標。提交