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<已截止>2024/1/18 (星期四)【臨床試驗系列】如何第一次IRB送件就成功!

課程前言

在申請藥品臨床試驗(IND)前需要先取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)和人體試驗倫理委員會(IRB)之核准。此次課程將聚焦在IRB送審議題,以不違背受試者權益的原則下準備各項技術文件並順利通過審查。

光鹽特別邀請到張瑞雲資深臨床試驗顧問,分別從四個層面:IRB、CRO、Sponsor、PI觀點出發,深入探討成功送件的定義。張芳慈秘書以其豐富的送件經驗,分享送件前的準備事項及常見的補退件案例。最後,韓志平副主任以IRB立場分享其多年的審查經驗及考量,期待帶給學員全方位的客觀意見,助大家一起邁向成功的送件之路!

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間:113年1月18日 (四) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:
韓志平 中山附醫受試者保護中心副主任
張芳慈 中山附醫 IRB 秘書
張瑞雲  資深臨床試驗專家
學員對象:
1. 生技新藥公司/法規人員及臨床試驗人員
2. CRO公司/法規人員及臨床試驗人員
3. 醫院IRB 人體試驗委員會主任委員

授課內容

一、成功送件的定義

  • IRB角度
  • CRO角度
  • Sponsor角度
  • PI角度

二、送件前的準備事項

  • 線上送件帳號開通
  • 送件注意事項閱讀
  • 各式送件文件填寫攻略

三、送件文件的檢查工作

  • 文件排版方式
  • 文件版本及版本日期
  • 線上送件文件之清單核對

四、常見退件補件的100個原因

  • 行政文件撰寫相關
  • 試驗執行流程相關
  • 試驗團隊資格相關
  • 其他原因

五、初次審查常見之意見

  • 文字用字遣詞相關
  • 受試者安全性相關
  • 科學研究依據相關
  • 其他

六、審查委員期待之回覆

  • 就問題重點直接回覆
  • 就設計邏輯及考量路徑回覆
  • 就人為疏失導正回覆

七、再次審查常見之意見

  • 未理解委員之提問
  • 文件版本檔名相左
  • 其他

八、審查核可及不核可之考量

  • 受試者與試驗執行團隊之安全性之考量
  • 對受試者及醫院整體角度之考量

課程收費&報名連結

課程費用:每人2,500元;團體報名(含兩人以上)每人2,200元

* 上課達滿時數3小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱

講師介紹

韓志平 醫師

韓志平 醫師

經歷:
中山附醫   人體試驗委員會主任委員
中山附醫    臨床試驗中心主任
中山附醫    婦產部主治醫師
財團法人醫藥品查驗中心  審查醫師

張芳慈 執行秘書

張芳慈

經歷:
中山附醫  人體研究倫理審查委員執行秘書
臺中榮總   人體研究倫理審查委員委員
臺中榮總   生物資料庫委員
張瑞雲 資深臨床試驗專家​

張瑞雲

經歷:

祈瑞新藥開發股份有限公司     臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心     SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司     台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司     臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院    護理師

FAQ

  1. 填寫並送出Google報名表單。
  2. 進入線上繳費系統完成繳費。
  3. 以上步驟全數完成才視為成功報名。

繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。

如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:

  • 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
  • (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。

最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。

如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)

公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。

您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。

如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。

如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)

如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。

歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑