關於課程
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間:112年11月3日 (五) 9:00至16:30 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:鄭凱文 藥師/資深法規專家
授課內容
一、CTD架構概述
- 什麼是CTD
- 各國查驗登記CTD要求
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
- ICH M4Q簡介
- 原料藥DMF open part & closed part
- 成品 module 2 QOS及module 3
- 生物藥品特殊考量
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
- ICH M4S簡介
- Non-clinical overview撰寫技巧
- Non-clinical summary撰寫技巧
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
- ICH M4E簡介
- Clinical overview 撰寫技巧
- Clinical summary 撰寫技巧
五、案例分享與解析
課程收費&報名連結
課程費用:每人3,000元;團體報名(含兩人以上)每人2,700元
* 上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
![資深法規經理](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2023/04/0423M05鄭凱文_1_ur_修1-e1682589385163-727x1024.jpg)
鄭凱文
經歷:
- 美時化學製藥股份有限公司 法規事務副理
- 台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深法規專員
- 藥師
學歷:
- 國立台灣大學 藥學所 碩士
- 國立台灣大學 藥學系 學士
FAQ
一、如何報名課程?
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦?
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:
- 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼?
如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)
四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道?
公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功?
您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書?
如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)
如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦?
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能