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<開放報名中>2024/12/20 (星期五)【新藥開發系列】新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務

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課程前言

新藥開發萬年的議題,就是如何快速脫離研發階段投入醫藥市場,為病患提供先進療法的同時回收成本。藥廠法規人員負責查驗登記送審工作,關乎到藥物是否能順利進入到下一階段,往往取決於提交給主管機構的技術資料是否全面、精確且符合法規要求。

為了確保新藥上市申請的成功,通用技術文件(Common Technical Document,CTD)格式的撰寫與編制成為至關重要的環節。掌握高效、合規的撰寫方法,將大大提升新藥送審的成功率。本課程將帶領學員拆解複雜的CTD格式架構,聚焦於技術文件準備過程中最核心的部分,分別是CMC品質、非臨床試驗及臨床試驗資料。

鄭凱文資深法規經理具備藥廠第一線的送審實戰經驗,會詳細說明CTD模組的撰寫細節及審查要點,並結合實務案例分享,幫助學員更好地應對新藥送審過程中的各種挑戰。2024年首辦即吸引近百位業界先進參加,無論是對RA工作技能感興趣或是剛入行的初學者,還是希望提升專業技能的業內人士,都很值得來進修!

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間:113年12月20日 (五) 9:30至17:00 (9:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:鄭凱文  藥師/資深法規專家🔎

授課內容

一、CTD架構概述

  1. 什麼是CTD
  2. 各國查驗登記CTD要求

二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項

  1. ICH M4Q簡介
  2. 原料藥DMF open part & closed part
  3. 成品 module 2 QOS及module 3
  4. 生物藥品特殊考量

三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項

  1. ICH M4S簡介
  2. Non-clinical overview撰寫技巧
  3. Non-clinical summary撰寫技巧

四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項

  1. ICH M4E簡介
  2. Clinical overview 撰寫技巧
  3. Clinical summary 撰寫技巧

五、案例分享與解析

課程收費&報名連結

課程費用:每人3,000元;團體報名(含兩人以上)每人2,700元

* 上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱

講師介紹

資深法規經理

鄭凱文

經歷:

  • 美時化學製藥股份有限公司 法規事務副理
  • 台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深法規專員
  • 藥師

學歷:

  • 國立台灣大學 藥學所 碩士
  • 國立台灣大學 藥學系 學士

歷屆學員回饋

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FAQ

  1. 填寫並送出Google報名表單。
  2. 進入線上繳費系統完成繳費。
  3. 以上步驟全數完成才視為成功報名。

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如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:

  • 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
  • (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。

最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。

如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)

公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。

您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。

如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。

如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)

如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。

歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑