本課程內容主要在探討新藥研發過程中，
一至三期臨床試驗階段，CMC的法規要求與實務作法。
課程上，首先以小分子藥為對象，詳細說明申請IND以進入臨床試驗的CMC及GMP需求。
緊接著，第二部分課程內容以蛋白質藥物為主體，根據蛋白質藥物與小分子藥物的差異，解說蛋白質藥物申請IND時，特定的CMC需求。
第三部分除說明申請IND時，CMC的申報文件及內容外，也進一步陳述CMC與安全性間的關聯性，據以深入分析可能導致臨床試驗不准執行(Clinical Hold)的CMC議題。
課程的最後，則以詳細表列的方式，綜合說明一至三期臨床試階段，小分子及蛋白藥的CMC要求。
本課程的各章節，皆以法規規範為出發，輔以案例的具體解說，課程結束後，學員將對新藥研發各階段的CMC要求，在概念上有完整且充分的了解。
【開課資訊】
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學含互動教學(Live Webinar)
【本線上課程尚未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：111年7月30日 (六) 9:00至12:00 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：柯逢年 資深新藥開發專家
學員對象：
(1)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(2)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(3)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
【授課內容】
一、CMC的定義
二、新藥研發中CMC的組分及內容
- 原料藥 (Drug Substance)
- 藥品 (Drug Product)
- 安慰劑、活性對照藥及標籤
三、一期臨床原料藥的法規要求
- CMC內容
- 案例研究
- 鑑別、純度及不純物與對安全性的衝擊
四、一期臨床藥品的法規要求
- CMC內容
- 案例研究
- 不純物
- 容器與封裝系統
五、安定性
- 法規的規範
- 案例研究
- 分析方法開發及確效
六、賦形劑的考量及對照藥的選擇
七、GMP的要求
- 進入一期臨床的要求
- 案例研究
八、臨床試驗藥品的供應
九、蛋白質藥物CMC的特定議題
- 法規議題與分析
- 外來病源 (Adventitious Agents)
- 病毒清除能力的研究 (Viral Clearance Studies)
- 原料藥的特徵及結構鑑定
- 可萃取物與可浸出物 (Extractables and Leachables)
十、一期臨床試驗的IND申報文件及內容
十一、不准執行 (Clinical Hold)
- 定義
- CMC的安全性議題
- 可能導致臨床試驗不准執行的CMC議題分析
十二、臨床一至三期的CMC法規要求
十三、總結
【課程收費】
課程費用：每人2,200元; 團體報名(含2人以上)每人2,000元
*上課達滿時數三小時，核發本線上課程結業證書
（線上課程證書為電子檔，將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有防偽標記及專屬識別編碼。）
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱
【師資介紹】
柯逢年
經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
【溫馨提醒】
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