距離報名截止還剩下：
課程前言
細胞治療這項新興療法的應用範圍涵蓋癌症、自體免疫疾病、遺傳性疾病等多種以前依靠傳統藥物無法治愈的重大疾病。雖然細胞及基因治療（CGT）產品具備更高的靈活性及專一性，能提供個人化的治療方案，但相對傳統藥物而言，在品質管控上卻是一大挑戰：
- CGT產品起始原物料是細胞或組織，因個體差異造成品質變異性較大。
- 製程多採手工操作，且不易找出最佳生產配方參數，污染風險及管控難度大幅增加。
- 最終成品批次間變異性大，且較不穩定，對於運輸過程或進入人體後的監控有一定難度。
因此生技藥廠不能再以過去藥物研發的思維套用到CGT產品開發上，從檢體收集、製程到產品放行、儲存和運輸等CMC管控項目，甚至是分析方法建立和製造場所，都需要一一思考如何遵循法規規範。此次課程邀請到業界細胞治療公司的主管級講者，其同時具備CGT產品開發及CDE審查經驗，帶領學員重新思考從研發到臨床試驗的法規需求。
關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：114年1月10日 (五) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)
授課師資：張碩修 生物製劑/細胞治療產業主管🔎
授課內容
一、細胞治療之發展與應用
二、細胞治療與傳統製藥的差異
三、台灣細胞治療IND相關法規
四、細胞治療的CMC管控重點
五、細胞治療原料/輔料的法規考量
六、細胞治療產品安定性試驗重點
七、關鍵分析方法之法規要求
八、細胞治療產品製造場所的法規要求：GTP/GMP
課程收費&報名連結
課程費用：每人2,500元；團體報名(含兩人以上)每人2,200元
*上課達滿時數3.5小時，核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
張碩修
主要經歷：
- 財團法人醫藥品查驗中心(CDE) 生物製劑/細胞治療審查員
- 中央研究院生醫所 博士後研究員
- 中央研究院生化所 藥物開發研究助理
- 陽明大學生化所 博士
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FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能
