You are currently viewing <已截止> 2025/1/10 (星期五)【細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量】

<已截止> 2025/1/10 (星期五)【細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量】

課程前言

細胞治療這項新興療法的應用範圍涵蓋癌症、自體免疫疾病、遺傳性疾病等多種以前依靠傳統藥物無法治愈的重大疾病。雖然細胞及基因治療(CGT)產品具備更高的靈活性及專一性,能提供個人化的治療方案,但相對傳統藥物而言,在品質管控上卻是一大挑戰:

  • CGT產品起始原物料是細胞或組織,因個體差異造成品質變異性較大。
  • 製程多採手工操作,且不易找出最佳生產配方參數,污染風險及管控難度大幅增加。
  • 最終成品批次間變異性大,且較不穩定,對於運輸過程或進入人體後的監控有一定難度。

因此生技藥廠不能再以過去藥物研發的思維套用到CGT產品開發上,從檢體收集、製程到產品放行、儲存和運輸等CMC管控項目,甚至是分析方法建立和製造場所,都需要一一思考如何遵循法規規範。此次課程邀請到業界細胞治療公司的主管級講者,其同時具備CGT產品開發及CDE審查經驗,帶領學員重新思考從研發到臨床試驗的法規需求。

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:114年1月10日 (五) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:張碩修 生物製劑/細胞治療產業主管🔎

授課內容

一、細胞治療之發展與應用

二、細胞治療與傳統製藥的差異

三、台灣細胞治療IND相關法規

四、細胞治療的CMC管控重點

五、細胞治療原料/輔料的法規考量

六、細胞治療產品安定性試驗重點

七、關鍵分析方法之法規要求

八、細胞治療產品製造場所的法規要求:GTP/GMP

課程收費&報名連結

課程費用:每人2,500元;團體報名(含兩人以上)每人2,200元

*上課達滿時數3.5小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱

課程特色

20250110 細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量

與傳統藥物相比,細胞製劑
的研發難度在於如何做好品質管控?

20250110 細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量
20250110 細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量

生技人要如何快速跟上產業趨勢?
至少先從了解「細胞治療」開始!

20250110 細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量

這堂課程不討論細胞培養等實驗技巧
更著重於細胞產品的合規議題

碩班已經教會你做實驗,但距離業界應用還有多遠?
中間隔了一層法規,沒有產業經驗的你可能會沒概念
★課程的前半段將帶你從0到1掌握國內法規管理環境★

除了涵蓋新鮮人所需基礎知識,
這堂課程也適合再生醫療業者參加:

20250110 細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量

Point 1:細胞治療的CMC管控重點

前CDE審查員:絕大多數再生醫療廠商都卡關在CMC文件!
如何不陷入來回補件的窘境,盡快加速送審流程?
★拆解細胞製劑開發全過程,告訴你主管機關的審查重點★

20250110 細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量

Point 2:細胞治療原料/輔料的法規考量

因再生醫療製劑無法進行最終滅菌的程序
所以在原物料和輔料的選擇及管控上更為嚴謹!
★詳細說明輔料風險分級、依據來源分類的生物性原料管控★

20250110 細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量

Point 3:細胞治療產品安定性試驗重點

安定性試驗能驗證細胞製劑在生產過程中的穩定性
你知道具體要做哪些試驗嗎?如何做?哪些數據要監測?
★深入了解使用中、儲存/凍存、運送安定性試驗規格★

20250110 細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量

Point 4:關鍵分析方法之法規要求

研發人員會在開發各階段進行品質分析,以確保批次間一致性
常見的分析方法有無菌試驗、黴漿菌試驗及細菌內毒素檢驗
★個別節錄出以上分析方法在藥典內的做法細節★

20250110 細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量

Point 5:細胞製備場所的GTP法規要求

細胞製劑需要在符合GTP規範的細胞製備場所(CPU)中生產
這也是所有欲進入再生醫療產業的生技公司首要考量的議題
★除了說明GTP法規架構,還會列舉GTP查核/訪查常見缺失★

20250110 細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量

講師介紹

張碩修 生物製劑/細胞治療產業主管

張碩修

主要經歷:

  • 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)   生物製劑/細胞治療審查員
  • 中央研究院生醫所  博士後研究員
  • 中央研究院生化所  藥物開發研究助理
  • 陽明大學生化所 博士

相關文章

你可能感興趣?

FAQ

  1. 填寫並送出Google報名表單。
  2. 進入線上繳費系統完成繳費。
  3. 以上步驟全數完成才視為成功報名。

繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。

如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:

  • 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
  • (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。

最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。

如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)

公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。

您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。

如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。

如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)

如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。

歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑