課程前言
關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：113年7月20日 (六) 9:30至17:00 (9:00 開放線上直播測試報到)
授課師資：鄭凱文 藥師/資深法規經理🔎
學員對象：
授課內容
一、台灣與國際藥政管理制度概述
- 台灣與國際藥政管理概況
- 台灣與國際藥品查驗登記法規簡介
- 法規人員(RA)核心職務內容與常用工具資源介紹
二、藥品查驗登記審查機制及相關文件
- 藥品研發簡述
- 各類新藥及學名藥相關法規
- 各類新藥及學名藥審查重點及流程
- 藥品生命週期管理
三、藥品查驗登記法規路徑策略考量
- 台灣加速審查機制簡介
- 新藥資料專屬與專利連結制度概述
- 新藥銜接性試驗評估
- 查驗登記策略評估及專案時程掌控
四、案例演練
- 查驗登記策略模擬演練 : 新藥
- 查驗登記策略模擬演練 : 學名藥
課程收費&報名連結
| 一般報名 | 學生報名 （檢附有效學生證或相關在學證明EMAIL至學苑） |
|---|---|
| 3,000元 | 2,500元 |
*上課達滿時數6小時，核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後一個月內連同發票寄送至您的電子信箱
課程特色
從法規人員的核心職務內容出發
實務解析藥廠RA的工作日常💡
熟悉台灣藥品管理環境及架構：
查登審查流程及各時間點管控⏰
掌握藥廠RA的職場關鍵技能：
1️⃣ 準備CTD送審技術文件
2️⃣ 了解主管機關的審查重點
講師介紹
鄭凱文
主要經歷：
- 美時化學製藥股份有限公司 法規事務副理
- 台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深法規專員
- 藥師
學歷：
- 國立台灣大學 藥學所 碩士
- 國立台灣大學 藥學系 學士
歷屆學員回饋
FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能
