【新藥開發系列】
藥物(藥品及醫材)非臨床試驗優良操作規範(GLP)

【學員對象】

1. 參與非臨床試驗 (Nonclinical Laboratory Studies) 人員
2. 新藥公司/藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員
3. 對GLP有興趣的學研界人士

【授課內容】

一、GLP對非臨床試驗的重要性

二、GLP的架構與重要規範

1. 試驗機構組織與人事
2. 試驗機構管理階層
3. 試驗主持人規範
4. 品質保證單位
5. 試驗機構之設施
6. 試驗機構之設備
7. 試驗機構之操作
8. 試驗物質及對照物質
9. 試驗計畫書及試驗之執行
10. 紀錄與報告

三、Sponsor如何選擇一個好的CRO(非臨床試驗)?

四、GLP常見的查核缺失

五、USFDA查核經驗分享

【師資介紹】

陳筱苓

現職：
昌達生化科技股份有限公司
(Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)

學歷：
Sc. D. in Toxicology
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA,

M.S.P.H. in Toxicology and Risk Assessment
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA

B.S. in Medical Technology
School of Medicine
National Taiwan University, Taipei, Taiwan

經歷：
Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences
Development Center of Biotechnology (DCB)

Head of General/Reproductive Toxicology
Development Center of Biotechnology (DCB)

Distinguished Postdoctoral Scholar Fellowship for Academia Sinica
Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica