【學員對象】
- 具就業保險、勞工保險或農民健康保險被保險人身分之在職勞工。
- 對醫療器材法規、技術研發等有興趣之人員。
- 以年滿20歲(含)以上於生技醫藥產業等工作有興趣或有經驗者為佳。
- 大專院校(含)以上。
【授課大綱】
一、醫療器材管理法與相關子法規
簡介我國110年5月1日生效之醫療器材管理法及相關子法規，包括醫療器材管理法施行細則、醫療器材品質管理系統準則、醫療器材優良運銷準則 及醫療器材臨床試驗管理辦法等。
二、醫療器材品質管理系統準則與申請實務
講解我國醫療器材品質管理系統準則(QMS)與國際標準ISO13485的2016年版相關性，包括管理階層責任、人力資源與環境設施管理、設計與開發、生產和服務提供管制、採購管理、量測分析與改進、上市後管理與不良事件通報等。
三、醫療器材查驗登記相關法規
說明現行醫療器材查驗登記或登錄相關法規，說明查驗登記送件流程及所需的文件準備。
四、醫療器材查驗登記實務解析
以醫療器材查驗登記用查檢表，用實務案例讓學員分組討論，彙整查驗登記相關註冊案件。
【師資介紹】
邱繼明 博士
學歷：
台大醫學院藥學所 博士
台大醫學院生化學所 碩士
中興大學食品科學系
經歷：
歐尼亞科技有限公司執行長兼臨床法規總監
醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核、規劃小組負責人、副研究員
醫療器材研發處法規與臨床試驗評估專案主持人 自強基金會、工研院、生技中心-顧問講師
證照：
主導稽核員考試及格、國際內部稽核師證照、內部稽核師證照
