最實務的法規課程與案例解析!
【開課資訊】
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間：111年5月27日 (五) 10:00至17:30 (9:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：林翊均 國際藥廠法規專家
學員對象：
- 國內外製藥廠及生技新藥公司RA、RD、QA、QC等人員
- 對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者
【授課內容】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
- Module 3 CMC 系列
- ICH M4Q介紹
- Module 3解析
二、原料藥
- 如何善用原料藥DMF資料
- 如何處理close part文件資料
- 不純物的探討與規格設定合理性
三、成品
- 處方研究報告撰寫技巧
- 如何以「研發角度」撰寫技術文件
- 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
- 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
- 安定性數據呈現與趨勢分析
四、以查驗登記布局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
五、官方補件回覆技巧
六、案例分享與解析
【課程收費】
課程費用：每人4,500元 ；團體報名(含兩人以上)每人4,000元
【師資介紹】
林翊均
經歷：
艾威群集團 亞太區法規處 處長
美時製藥 法規處 處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司 化學技術員
學歷：
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
