主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年9月30日 (三) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
授課師資：廖永智 博晟生醫股份有限公司 法規部經理
學員對象：
- 從事藥品化學製程管制(CMC)工作者
- 參加過新藥或臨床試驗系列課程者
- 目前從事新藥臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
- 有藥物開發與製造相關需求者
【授課大綱】
- CMC regulations introduction
化學製程管制法規介紹
Introduction of ICH Quality Guidelines, and shows their connection with clinical/pre-clinical
國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性 - Common technical document(CTD) Module 3 Structure
國際通用技術文件模組三的架構
How to perform your CMC package
如何製作模組三CMC送審文件 - CMC requirements in Clinical Phase (I/II/III)
臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
Specific CMC requirements in each clinical phase
臨床試驗各階段特別的要求 - Other CMC considerations in new drug development
新藥開發CMC其他重要議題的考量
API and Excipient Sourcing, analytical method development, validation development, report
documentation..etc
主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型式
課程費用：每人2,200元；團體報名(含2人以上)每人2,000元
*上課達滿時數三小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
廖永智
現職：
博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規部經理
經歷：
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
- 自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/30)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
- 自課程公告日起(2020/8/25)至開課日(2020/9/30)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
