【學員對象】
- 臨床研發或毒藥理相關在學或在職者
- 生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
- 從事新藥或臨床研發，需了解動物模式與臨床研究關聯性者
【授課內容】
一、概念驗證 Proof of Concept
- 前臨床階段概念驗證PoC on Preclinical Stages
- 臨床階段概念驗證PoC on Clinical Stages
二、臨床試驗失敗的原因 Causes of Failure in Clinical Trails
- 動物模式是什麼 What is an Animal Model
- 動物模式的目的 Purpose of an Animal
- 動物模式的種類 Animal Models
- 臨床開發失敗的原因分析 Causes of Failure in Clinical Development
- 實例解說—抗癌藥 Case Study—Anticancer Drug
三、概念驗證的挑戰 Challenges on Proof of Concept
四、與動物模式相關的因素 Issues with Animal Models
五、動物模式與人體回應 Animal Models vs Human Response
- 藥效學之可預測性Pharmacodynamics Predictability
- 藥物動力學之可預測性Pharmacokinetic Predictability
- 毒理試驗之可預測性Toxicological Predictability
- 動物種類的選擇Animal Species Selection
- 生物製劑的特殊議題Specific Issues on Biologics
六、利用動物模式增加成功率的策略 Strategies to Increase the Successful Rate by Animal Models
七、增加臨床試驗成功率的策略 Strategies to Increase the Successful Rate on Clinical Trials
- 從動物模式到人體研究的轉譯Translation of Animal Model to Human Studies
￭如何增加轉譯成功的機會 How to Increase the Chance of Translation Success
￭實例解說 Case studies - 臨床試驗 Clinical Trial
￭臨床開發的目的 Aims of Clinical Development
￭臨床試驗為何失敗 Why Clinical Trial Fail
￭如何確保臨床試驗成功 Insuring a Successful Clinical Trial
八、人體的概念性驗證 Proof of Concept in Human
- 首次使用於人體之使用劑量First-in-Human Dose
￭化學新成分新藥NCE、抗癌藥物Anti-cancer Drugs、生物製劑Biologics - 第一期臨床試驗 Phase I Clinical Trial
- 第一期臨床試驗的主要產出 Major Outcomes of Phase I Studies
- 第二期臨床試驗 Phase II Clinical Trial
￭可能的問題 Potential Issues
￭劑量範圍的決定 Determine Initial Phase II Dose Range
￭生物標記 Biomarker
【師資介紹】
柯逢年
現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員
專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇
其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)
