【學員對象】
- 從事藥品化學製程管制(CMC)工作者
- 參加過新藥或臨床試驗系列課程者
- 目前從事新藥臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
- 有藥物開發與製造相關需求者
【授課大綱】
一、CMC regulations introduction 化學製程管制法規介紹
Introduction of ICH Quality Guidelines, and shows their connection with clinical/pre-clinical
國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性
二、Common technical document(CTD) Module 3 Structure 國際通用技術文件模組三的架構
How to perform your CMC package
如何製作模組三CMC送審文件
三、CMC requirements in Clinical Phase (I/II/III) 臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
Specific CMC requirements in each clinical phase
臨床試驗各階段特別的要求
四、Other CMC considerations in new drug development 新藥開發CMC其他重要議題的考量
API and Excipient Sourcing, analytical method development, validation development, report
documentation..etc
主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型式
【師資介紹】
廖永智
現職：
博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規部經理
經歷：
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
