【學員對象】
- 生命科學或毒藥理相關在學或在職者
- 生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
- 從事新藥或臨床研發，需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者
【授課內容】
一、新藥研發流程簡介
二、新藥探索階段藥理試驗的角色與應用
(1)新藥研發的藥理試驗簡介
(2)新藥標的研究與確校(Target research and validation)
(3)新藥標的選擇(Choose the drug target)
(4)藥理活性篩選(Pharmacological screening)
(5)動物試驗模式的建立
三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗
(1)Primary pharmacodynamics
(2)Secondary Pharmacodynamics
(3)Safety pharmacology
(4)藥政主管機關對藥理試驗的要求
四、新藥研發階段所需的毒理試驗
(1)新藥研發的毒理試驗簡介
(2)Genotoxicity
(3)Acute toxicity
(4)Repeated dose toxicity
(5)Carcinogenicity
(6)Reproductive toxicity
(7)蛋白質藥物的毒理試驗
(8)藥政主管機關對毒理試驗的要求
(9)從毒理試驗對人體毒性的預測
五、各研發階段所的各項藥毒理試驗
六、毒藥理試驗數據的解讀與使用
七、藥/毒理學專家在藥物研發的角色
八、總結
【師資介紹】
柯逢年
現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員
專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇
其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)
