【學員對象】
- 大專以上具生技醫藥或理工背景，對蛋白質新藥研發有興趣者
- 生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
- 生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
- 生技創投人員或專利工程師
【授課大綱】
一、已核准上市的生物產品與銷售 Sales and Approvals of Biologic Drugs
二、蛋白質與小分子藥物的區別 Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs
三、利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法 Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product
四、蛋白質藥物製造流程的要素 Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)法規議題 Regulatory Issues
(2)表現載體 Expression Vectors (Plasmids)
(3)高產量穩定細胞株 High Productive and Stable Clone
(4)細胞庫系統 Cell Banking System
(5)製造與放行 Manufacturing and Release
- 上下游製程 Upstream and Downstream Processing
- 病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
- 原料之病毒與外來病原的控制與分析 Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
- 病毒清除研究 Viral Clearance Studies
- 原料藥特性與結構鑑定 Drug Substance Characterization
- 成品特性 Drug Product Characterization
- 製程管制和確效 Control and Validation
五、蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究 Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較 Differences of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)藥效學及安全藥理學 Pharmacodynamic Studies and Safety Pharmacology
(3)基因毒性試驗 Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗 Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗 Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗 Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗 Carcinogenicity Studies
六、蛋白質藥物之藥動學/毒動學/免疫原性研究 PK/TK/Immunogenicity Studies of Therapeutic Proteins
七、蛋白質藥物之化學製造與管制(CMC)審查~主管機關的要求 CMC Review and Manufacturing in Investigational Protein Products ~Authorities Expect
(1)化學製造與管制(CMC)及藥品優良製造(GMP)規範的目標 CMC and GMP Goals in Clinical Investigation
(2)生物藥品及試驗藥物管制的重點考量 Major Considerations of Biological Products and Control of Investigational Product
(3)第一階段臨床試驗的考量 Phase I Considerations
- 化學製造與管制(CMC)內容及試驗藥物的管制 CMC Content and Control of Investigational Product
- 分析方法要求 Expectations For Analytical Methods During Development
- 分析方法確效 Analytical Method Validation
- 調整異動 Changes
(4) 臨床試驗保留命令 Clinical Hold Issues
八、蛋白質藥物之藥毒理審查~主管機關的要求 Pharm/Tox Review in Investigational Protein Products ~Authorities Expect
(1)FDA審查的非臨床藥毒理試驗分類 Types of Nonclinical Studies Reviewed by FDA
(2)藥毒理審查的常見提問 Questions Asked by Review Pharmacologist/Toxicologist
(3)FDA對非臨床藥毒理試驗的審查要求 What Does FDA Expect from Nonclinical Studies
(4)FDA對一般毒性試驗的審查要求 What Does FDA Expect in General Toxicology Studies
九、生物相似性產品 Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰 Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題 Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗 Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題 Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題 Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題 Clinical Issues of Biosimilars
十、結論 Conclusion
十一、蛋白質藥物許可證License of Protein Drugs
十二、其他資源 Some Further Resources
【師資介紹】
柯逢年
新藥開發資深顧問
主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
