29歲以下青年每月8000元獎勵金
待業者學費補助80-100%
特殊身份者另有生活津貼
160小時完整生技醫藥就業訓練課程
上課日期：111年10月21日(五)至11月24日(四)，平日上午9點至下午5點
（中午休息1小時，不包含國定假日）
※本課程採全面線上遠距同步教學※
報名截止時間：111年10月11日(二)
甄試時間：111年10月13日(四)
※※筆試：上午9時連線，線上筆試。(上午08:30開放連線測試。)
※※甄試前會提供筆試參考題庫共20題，屆時將以此題庫為準進行筆試測驗。
※※口試：上午10時30分連線，線上團體口試。
適訓對象資格條件：以年滿20歲(含)以上具工作意願且欲投入生技醫藥產業GMP等工作之待業者或社會新鮮人（目前無勞保者）
【授課內容】
| 課程名稱 | 課程內容 |
| 製藥產業鏈 | 製藥產業鏈概論 |
| 藥品上市許可 | 藥品上市許可概論 |
| RA人員職能培訓 | 1.藥品查驗登記審查機制及相關文件 (1) 新藥研發簡述 (2) 臨床試驗相關法規 (3) 臨床試驗審查流程 (4) 新藥及學名藥相關法規 (5) 新藥及學名藥審查流程 (6) 新藥及學名藥審查應檢附文件 2.案例演練 (1) 法規策略演練 (2) 查驗登記行政資料演練 (3) CTD Filling演練 3.工作職務說明、所需職能、一日工作日常、未來職涯發展等經驗分享 |
| 藥廠組織與人員 | 藥廠組織與人員概論 |
| 藥品製造流程 | 藥品製造流程概論 |
| 認識我國GMP沿革與PIC/S GMP | 認識我國GMP沿革與PIC/S GMP |
| QC人員職能培訓 | 1.藥品製程管制及品管計畫 2.原物料、半成品，成品、包裝、出廠之品質檢驗及判定 3.各國藥典工具書介紹、抽樣、留樣 4.4Q設備驗證及電腦確效、分析方法確效 5.文件管制 6.OOS 7.數據完整性 8.安定性試驗 9.溝通協調及人員培訓 10.工作職務說明、所需職能、一日工作日常、未來職涯發展等經驗分享 |
| QA人員職能培訓 | 1.執行及監督檢查GMP 2.建立品質管理的文件系統 3.藥品品質文件系統的管理及變更 4.生產過程關鍵製程監控及原物料管理 5.偏差、異常情況處理及變更管制 6.藥品不良反應監測及管理 7.包材、供應商管理 8.GMP內部稽查及改進措施 9.工作職務說明、所需職能、一日工作日常、未來職涯發展等經驗分享 |
| 西藥GMP-第一部西藥藥品GMP | 1.GMP的定義與原則 2.製劑的特性與品質風險 3.ISO 9000與GMP的異同 4.以污染管制策略CCS為工具解構PIC/S GMP part 1(製劑)法規 5.如何建置製劑的CCS文件 6.PIC/S GMP part 1 (製劑)法規研討-各章節重點提示與討論 |
| 西藥GMP-第二部原料藥 | 1.GMP的定義與原則 2.原料藥特性與品質風險 3.ISO 9000與GMP的異同 4.以污染管制策略CCS為工具解構PIC/S GMP part 2(原料藥)法規 5.如何建置原料藥的CCS文件 6.PIC/S GMP part 2 (原料藥)法規研討-各章節重點提示與討論 |
| 西藥GMP-第三部運銷 | 1.GDP的定義與原則 2.運銷作業的品質風險 3.ISO 9000與GMP的異同 4.以污染管制策略CCS為工具解構PIC/S GMP part 3(運銷)法規 5.如何建置運銷作業的CCS文件 6. PIC/S GMP part 3 (運銷)法規研討-各章節重點提示與討論 |
| 生物藥品生產製造應注意事項 | 生物藥品生產製造應注意事項 |
| 細胞治療產品GTP/GMP | 細胞治療產品GTP/GMP |
| ICH、European Annexes、PIC/S GMP 和美國 FDA 規範之比較 | ICH、European Annexes、PIC/S GMP 和美國 FDA 規範之比較 |
| 生產製造人員職能培訓 | 1.製造流程/設備及相關原理知識 2.GMP規範下的生產條件 (1) 一開始就正確的工廠設計 (2) 驗證過程 (3) 寫出好的程序並按照著做 (4) 定義好誰該做什麼 (5) 保留良好的記錄 (6) 訓練和發展員工 (7) 養成良好的個人衛生 (8) 維護設施和設備 (9) 打造品質涵蓋整個產品生命週期 (10)定期進行查核 3.工作職務說明、所需職能、一日工作日常、未來職涯發展等經驗分享 |
| 醫療器材製造標準規範 | 醫療器材製造標準規範 專題製作 |
| 教務管理規定 | 教務管理規定 |
| 性別平等 | 性別平等 |
| 就業市場趨勢 | 1.GMP就業市場趨勢 2.專題製作「職務探索」 |
| 職涯規劃 | 1.生技醫藥職涯發展與生涯規劃 2.專題製作「製作各階段就業意向表」 |
| 求職技巧 | 履歷撰寫/健檢、面試技巧、模擬面試 |
| 人際溝通 | 人際溝通 |
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主辦單位：勞動部勞發署北分署
訓練單位：勞動部勞發署北分署 生技醫藥產業服務據點（台灣光鹽生物科技學苑）
聯絡電話：02-2545-9721#13
聯絡人：吳業務督導
聯絡信箱：joyce.wu@biotech-edu.com
