主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Live Webinar)
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課程日期：110年9月25日 (六) 9:00至16:30
授課師資：林宜瑩 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理
學員對象：
- 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
- 臨床試驗相關產業之新進人員
- 藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
【授課大綱】
1. 台灣臨床試驗的管理與法規環境
- 臨床試驗的定義
- 臨床試驗的申請與審查機制
- 試驗機構的資格認定
- 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
2. 人體試驗委員會
- 人體試驗委員會的組成與審查流程
- 受試者同意書(ICF)的相關規範
3. 臨床試驗的規劃與執行
- 試驗計劃書的內容架構
- 試驗評估時程表
- 受試者招募
4. 試驗主持人
- 試驗主持人的資格條件
- 試驗主持人的責任
- 試驗人員授權表
5. 試驗委託者
- 試驗委託者 (Sponsor)
- 受託研究機構 (CRO)
- 監測者 (Monitor)
6. 為CRA職涯做準備
- CRA的角色定位
- CRA的工作內容與基本條件
- CRA須具備的能力、特質與態度
7. 案例演練
- 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
- CRA任務的溝通協調與解決方案
課程費用：每人2,100元
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本線上課程結業證書
（線上課程證書為電子檔，將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有防偽標記及專屬識別編碼。）
*電子發票及證書將於課後寄送至您的電子信箱
【師資介紹】
林宜瑩
現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理
台灣藥物臨床研究協會 理事
主要經歷：
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
安成國際藥業股份有限公司 新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 法規部 專員
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
