【學員對象】
- 生技公司/新藥公司/藥廠或CRO之新進或現任PM人員年資兩年以下
- 臨床試驗相關產業之相關人員
(如CRA,PI,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…) - 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗專案管理有興趣者
【授課內容】
一、臨床試驗執行前期
- 試驗起始之準備
- 試驗團隊之選定
- 試驗資料之準備
- 試驗溝通之計畫
- 試驗執行之計畫
二、臨床試驗執行期間
- 試驗計劃書之審查
- 試驗進度之掌控
- 試驗品質之監測
- 試驗藥品之管理
- 試驗團隊之溝通
- 試驗資料之處理
三、臨床試驗執行後期
- 資料庫之更正、維護及鎖定
- 成果報告之準備
- 試驗監測、稽核及查核的重要性
四、臨床試驗執行之回顧及檢討
- 臨床試驗的風險管理及掌控
- 停損點之設立及協商
- 團隊經驗回顧檢討及優化
＊分組案例演練-臨床試驗PMP
【師資介紹】
張瑞雲
現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長
經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師
