【學員對象】
- 對臨床試驗相關工作者有興趣者(如 PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
- 曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
- 生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課內容】
一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色CRA role in CRO
- 試驗受託機構的組織介紹CRO dept.
- 部門分工與職責介紹 job description
二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities
- 可行性評估feasibility
- 試驗開始前醫院實地訪視 pre-study site visit
- 臨床試驗啟動study start-up
三、臨床試驗開始Site initiation
- 臨床試驗首次訪視的準備SIV(Site initiation) preparation
- 臨床試驗首次訪視後的工作項目post-visit activities
- 案例演練Practice
四、臨床試驗實地監測Site monitoring
- 監測計畫Monitoring plan
- 原始資料驗證Source Data Verification
- 臨床試驗監測報告Monitoring report
- 試驗主持人檔案/試驗檔案一致性確認Investigator site file/ Trial master file reconciliation
- 案例演練Practice
五、臨床試驗結案Site Close-out
- 試驗結案訪視之準備COV(Close-out) preparation
- 試驗結案訪視後之工作項目post-visit activities
【師資介紹】
江君敏
學歷：
中山醫學大學護理系畢業
經歷：
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
