【學員對象】
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員
【授課內容】
<實驗室試驗記錄管理與數據完整性>（授課講師： 賴文苓主任 ）
- 藥物開發與GLP/GMP試驗記錄管理
- 文件架構與文件化的重要性
- 授權機制與管理
- 以案例說明試驗分析之流程與管理
- 試驗數據管理常見問題及態樣(研發/品管/生產)
<軟體確效及GLP/GMP資訊管理之法規趨勢與國際查核分享>（授課講師： 陳俊銘經理 ）
- 軟體確效: GAMP5, 風險分析, Data Integrity
- IT法規依循: GMP/GLP
- IT法規案例探討: FDA(Part11), CFDA, PMDA, 歐盟, 東協…
- 未來軟體確效趨勢: 雲端, 敏捷開發, 傳統IT比較
- 國際查核經驗分享(美國FDA、日本PMDA、馬來西亞NPRA、法國ANSM、中國CFDA)
【師資介紹】
賴文苓
現職：
醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員
經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員
醫藥工業技術發展中心 副研究員
製藥工業技術發展中心 技術開發處 助理研究員
祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員
Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist
專業領域：
西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)
品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 及ISO/IEC 17025、17020)
優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)
實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)
儀器設備驗證與分析方法確效
安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)
量測不確定度評估
清潔確效
陳俊銘
現職：
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
經歷：
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問
專業領域：
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循
