【學員對象】
- 大專以上具理工背景，對藥廠品管工作有興趣者
- 藥廠新進品管人員訓練
- 藥廠部門轉調品管人員訓練
- 現任藥廠品管人員，在三年以內相關工作的經驗者
【授課內容】
一、法規面介紹
- 藥品上市許可
- 製造上市許可
- 優良運銷規範
＊關鍵互動 (一) 藥廠組織與關鍵人員
二、品質管制
(一) QC實務面管理
- 藥品製造流程及管制點
- 原材料功能、規格、認識COA
- 工具書介紹、抽樣、留樣
＊關鍵互動 (二) 藥典規格比對、抽樣練習
(二) QC實務面管理
- 分析方法確效
- 4Q設備驗證
- 文件管制
(三) QC實務面管理
- OOS
- 數據完整性
＊關鍵互動 (三) 4 Q設備驗證演練:日常生活設備驗證
三、安定性試驗介紹
四、藥品(成品)品質管理
【師資介紹】
陳春容
現職：
台灣東洋藥品工業有限公司 品保處 監製藥師/專案經理
經歷：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 中壢廠 品管部 管控課 課長
品保處 專案經理/監製藥師
六堵廠 品保部 經理/監製藥師
台灣山之內製藥股份有限公司 品保課 主任
東生華製藥股份有限公司 製劑研發部 副理
