【學員對象】
- 大專以上具理工背景，對藥廠品管工作有興趣者
- 藥廠新進品管人員訓練
- 藥廠部門轉調品管人員訓練
- 本課程為初階課程，如現任藥廠品管人員，建議在2年內QC工作經驗
【授課內容】
一、品質的發展歷程
二、GMP規範下的實驗室品質管制作業
三、實驗室管理的國際規範介紹
四、實驗室硬/軟體配置探討
五、試劑、溶液、玻璃器皿、對照標準品及培養基的管理
六、分析方法的管理
七、實驗室品質管理系統：文件系統/偏差/CAPA/OOS
八、實驗室檢驗標準與管理參考文獻
九、Q & A
【師資介紹】
呂理福
現職：
財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問
主要經歷：
衛生署 GMP稽查員/資深稽查員/稽查長
食品藥物管理局/署 簡任技正退休(督導醫材及化粧品)
食品藥物管理局 科長(安全評估科/學名藥科)
藥物食品檢驗局 科長(化學藥品檢驗科/GMP工廠管理科)
藥物食品檢驗局 薦任技正(GMP工廠稽查)
藥物食品檢驗局 委任技佐/委任技士/薦任技士(化學藥品檢驗/ GMP工廠稽查)
專長：
GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理
化學藥品檢驗及實驗室管理
藥事法規
藥品查驗登記法規CTD資料準備
