【學員對象】
- 臨床試驗工作有經驗者
- 對醫療器材臨床試驗設計有興趣者
- 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
- 從事新醫藥品開發者
- 對醫療器材產品開發與上市法規有興趣之人士
【授課大綱】
(一) 、二，三級醫療器材上市查驗登記法規及案例剖析
A. 二、三級醫療器材審查重點
B. 醫療器材案例說明與實務經驗分享
1. 內視鏡(第二等級)
2. 心血管類植入式醫療器材(第三等級)
3. 骨材磁場(第三等級)
(二)、 醫療器材臨床試驗設計及案例分享
A. 醫療器材 vs.藥品臨床試驗差異
B. 醫療器材試驗設計案例
1. 生醫類醫材試驗設計
2. 光電類醫材試驗設計
3. 機械類醫材試驗設計
(三)、 醫療器材臨床試驗的執行與實務經驗分享
A. 醫療器材臨床試驗啟動前的工作:
• 介紹醫療器材臨床試驗中Pre-study site visit (PSSV)及Site Initiation Visit (SIV)，各自要如何進行
B. 醫療器材臨床試驗之計畫執行:
• 介紹實際醫療器材臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
C. 醫療器材試驗稽核與查核:
• 介紹醫療器材臨床試驗面對試驗委託者的稽核與衛生主管 機關的查核該如何準備以及過程中常見的問題
【師資介紹】
劉明俊
現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理
學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry
經歷：
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 博士後研究
Tarrant County Community College, Texas Adjunct Professor
謝桂貞
現職：
桂博生醫顧問有限公司 總經理
主要經歷：
浩宇生醫股份有限公司 臨床研究部 資深協理/顧問
台灣生技整合育成中心(Si2C) 新藥組 資深專案經理
國家型計畫辦公室(NSTPBP/NRPB) 臨床群組負責人
醫學寫作、翻譯 自由作家、譯者
國際精鼎(Global CRO – Parexel前身) 資深研究員
衛生署管制藥品管理局(今TFDA之一部分) 薦任技士
財團法人醫藥品查驗中心 (CDE) 新藥審查員
其他經歷：
台北榮民總醫院藥劑部 臨床藥師
國立台北護專附設婦幼衛生中心藥局 藥師
中華開放醫院藥局 藥師
陳志恆
現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理
經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理
專長：
臨床研究執行監測
臨床試驗經歷：
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II study
