【醫療器材系列】
醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班

【學員對象】

1. 大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
2. 醫療器材新進人員訓練
3. 從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

【授課內容】

一、國內醫療器材產業結構與概況

二、醫療器材查驗登記法規介紹

1. 藥事法
2. 醫療器材管理辦法
3. 醫療器材查驗審查準則

三、醫療器材檢送資料應備文件介紹

1. 一、二、三等級醫療器材
2. 國產與輸入產品許可證申請應備文件
   (1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
   (2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
   -生物相容性實驗
   -滅菌確效試驗
   -功能性試驗及設計
   -臨床評估
   -產品包裝
   -動物安全性測試
3. 臨床試驗(人體有效性)
   -TFDA/ -IRB

四、醫療器材案例說明與實務經驗分享

1. 內視鏡(第二等級)
2. 心血管類植入式醫療器材(第三等級)

五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)

1. 產品分級演練
2. 實質等同品資料查詢與比對

【師資介紹】

劉明俊

現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理

學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry

經歷：
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 – 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 – 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 – 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 – 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 – 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 – 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. – Adjunct Professor