【授課大綱】
一、IVD簡介
- IVD的定義及GLP之概念
- IVD的分類分級
- IVD的種類與範圍
- 第一等級IVD的查驗登記辦理
二、IVD查驗登記第二等級要求
- 標簽仿單說明書要求
- 臨床前測試品質管制等技術文件要求
- 無類似品IVD的查驗登記要求
三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求
- 第三等級IVD查驗登記之額外規格要求
- 主成分、半成品及成品規格技術性資料
- 製程管制與安定性資料
- 臨床評估要求
四、實務演練
新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬
【師資介紹】
邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師
經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人
規劃小組 負責人
主辦稽核
研發處天然藥物組 副研究員
中央研究院生醫農學研究所 博士後研究
美國肯德基大學 博士後研究
長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員
學歷：
台大藥學研究所博士
專長：
臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。
