【學員對象】
- 對醫藥學術專員(Medical Writer)工作有興趣者
- 參加過本學苑新藥或臨床試驗系列課程者
- 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
【授課大綱】
一、新藥開發與CRO概述 Overview of drug development and CRO
二、 醫藥事務與醫藥學術寫作之介紹 Introduction of Medical Affairs/Medical Writing
三、 臨床試驗計劃書設計與開發 Protocol design and development
四、 知情同意書設計 Informed consent form design
五、 臨床試驗報告之準備 Clinical study report preparation
六、醫藥學術文章的準備與出版Manuscript preparation and publication
七、 MedDRA的不良事件編碼 Adverse event coding by MedDRA
【師資介紹】
黃靖雅
現職：
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術副理
主要經歷：
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 業務開發專員
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 專案經理
台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術專員
ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)認證編碼師
其他經歷：
中華民國醫事檢驗師
國立台灣大學醫學院生物化學暨分子生物學研究所
國立陽明大學生物醫學工程學院醫學生物技術暨檢驗學系畢
專長：
臨床試驗設計與規劃
受試者同意書(informed consent form)設計
受試者個案報告書(case report form)設計與製作
臨床試驗管理
藥物安全資料審核與編碼
臨床試驗報告撰寫
研究成果發表
