什麼是資料專屬權(data exclusivity)?
資料專屬權(Data Exclusivity )是指原廠(第一個新藥開發廠)提出新藥上市申請時，所檢具證明安全性及療效之各種相關申請資料，其他藥商非經原廠同意，於法定之保護期間內不得引用，簡而言之，就是行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予的行政保護權。
資料專屬權行政保護的目的?
- 資料專屬權設計的目的，主要在促進新藥創新與學名藥競爭之間的平衡。
- 在資料專屬保護期間，對於學名藥藥廠而言，除非能獲得原廠的授權，否則不能引用原廠之資料來證明自己產品之療效及安全性以取得衛生主管機關之核准上市。
- 若未取得授權，學名藥廠必須自行提出完整的藥品相關資料（即全套包括成分、製造、管制、動物實驗、人體試驗等全套科學性技術資料），當作新藥來申請之依據。
- 另外，負責藥品審核的衛生主管機關也同樣受其拘束。
- 相反的，超過資料專屬保護期間，學名藥廠及主管機關則不受其限制。當然，原廠一般會以專利權來保護研發成果及延長產品壽命。
資料專屬權行政保護期間有多久呢?
每個國家新藥的定義及給予的範圍不同，以台灣及美國為例:
#台灣：5年，範圍為新成分新藥。
依據我國藥事法第40-2條第2項及第3項已有資料專屬權制度，但目前僅對於新成分新藥給予5年的資料專屬保護期間。
#美國：依據新藥的類型而有不同。
孤兒藥Orphan Drug (ODE) – 7 years
新藥New Chemical (NCE)- 5 years
其他”Other” Exclusivity – 3 years for a “change” if criteria are met
兒科用藥Pediatric Exclusivity (PED) – 6 months added to existing Patents/Exclusivity
專利挑戰Patent Challenge – (PC) – 180 days (this exclusivity is for ANDAs only)
See 21 C.F.R. 314.108 New Drug Product Exclusivity.
資料專屬權與專利權有何不同呢?
- 資料專屬權與專利權於藥品領域相同的地方，主要在促進新藥創新(鼓勵創新發明)與學名藥(公眾利益)之間的平衡。
- 專利權是向專利主管機關申請(例如美國USPTO,台灣智慧局)，而且可在研發期間的任一時間點提出申請，保護期間為一般為申請日起算20年。
- 資料專屬權是由衛生主管機關申請(例如美國FDA,台灣TFDA)授予，因此時間點為取得新藥上市許可時起算。
- 資料專屬權與專利權是呈現平行並存的現象，二者可能完全重疊、部份重疊或前後接續。
本專欄由台灣光鹽生物學苑編輯
參考資料:
- Frequently Asked Questions on Patents and Exclusivity(FDA)
- 跨太平洋夥伴協定(TPP)專網/The Trans-Pacific Partnership(經濟部國際貿易局)
- 資料專屬概述(財團法人醫藥品查驗中心)
- 藥事法
