主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Live Webinar)
課程日期：110年7月23日 (五) 9:00至17:00 (8:00 開放線上直播測試報到)
授課師資：林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
學員對象：
- 生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員
- 對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者
【授課內容】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
- Module 3 CMC 系列
- ICH M4Q介紹
- Module 3解析
二、原料藥
- 如何善用原料藥DMF資料
- 如何處理close part文件資料
- 不純物的探討與規格設定合理性
三、成品
- 處方研究報告撰寫技巧
- 如何以「研發角度」撰寫技術文件
- 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
- 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
- 安定性數據呈現與趨勢分析
四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
五、官方補件回覆技巧
六、案例分享與解析
課程費用：每人3,000元
*上課達滿時數六小時，核發本線上課程結業證書
（線上課程證書為電子檔，將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有防偽標記及專屬識別編碼。）
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
