<已截止> 2024/8/1 (星期四) 【再生醫療GTP與再生醫療製劑GMP查核實務】 課程前言 課程特色 臺灣立法院於2024年6月4日完成三讀通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」,這一重要立法加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。為確保人體組織和細胞製備符合安全、有效和合規性的要求,再生醫療製劑若需取得許可證上市販售,需要完全遵循藥品GMP等級的製程管控。 若是由醫療機構提出申請的細胞治療技術,其所使用的細胞製品則需在GTP認可的實驗室中製造,未來更會走向規格更為嚴謹的GMP等級進行管理。 此課程特別邀請再生醫療公司品保處長,著重於傳授GTP/GMP實際查核經驗,教導如何順利通過GTP認可之餘,也會分享未來從GTP轉型至GMP會遇到的議題,以利早期規劃時之充分考量。 關於課程 主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)課程時間:113年8月1日 (四) 13:30至16:30 (13:00 開放線上直播測試報到)授課師資:鄭模池 資深再生醫療品保處長🔎 授課內容 一、再生醫療GTP/GMP法規架構 1. 法律、命令與行政規則 二、GTP/GMP訪查作業流程 1. GTP/GMP查核類型與管理模式 2. 再生醫療GTP CPU認可 3. 再生製劑 (1) 臨床試驗案 (2) GMP 三、GTP/GMP查核經驗分享 臨床試驗案GTP查核經驗分享 再生製劑GMP-GTP與GMP差異 查核程序與查核經驗分享 課程收費&報名連結 一般報名 團體報名(含兩人以上) 2,500元2,200元 *上課達滿時數 3 小時,核發本線上課程結業證書* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩周內連同發票寄送至您的電子信箱 報名已截止 課程特色 一次解讀GTP及GMP兩種法規架構 >> 業界做法經驗分享 | 教你如何通過GMP認證 >> 講師介紹 鄭模池 主要經歷: 宣捷細胞生物製藥股份有限公司 品保處處長 中天生物科技股份有限公司 品保中心副理 合一生物科技股份有限公司 新藥開發處副處長 FAQ 一、如何報名課程? 填寫並送出Google報名表單。 進入線上繳費系統完成繳費。 以上步驟全數完成才視為成功報名。 二、找不到繳費連結怎麼辦? 繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。 如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式: 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。 (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。 最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。 三、公司報帳要注意些什麼? 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。 **特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。) 四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道? 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。 五、如何確認有報名成功? 您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。 六、報名後何時可以拿到發票及證書? 如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。 如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒) 如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。 七、如果還有更多問題該怎麼辦? 歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00透過以下方式聯繫學苑 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721 透過官網「聯絡我們」功能 Read more articles Previous Post<已截止> 2024/7/20 (星期六)【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班 Next Post<已截止> 2024/8/16 (星期五)【製造業ESG淨零碳排策略與實務】 You Might Also Like 【製藥工程師培訓系列】藥廠GMP生產製造人員初階實務培訓班 2021 年 11 月 26 日 育世博細胞新藥 ACE1831 臨床一期數據達標 2024 年 5 月 9 日 永豐化學遭勒令停業 醫院輸液告急 2024 年 5 月 20 日 Tags: GMP, GTP, 再生醫療製劑, 細胞治療