【開課資訊】
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間：111年6月11日 (六) 9:00至17:00 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：柯逢年 資深新藥開發專家
學員對象：
- 生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
- 生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
- 大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
【授課內容】
I. Drug Development Roadmap (藥物開發藍圖)
II. Characteristics of the New Drug R & D (新藥研發的特點)
1. High risk and high cost (高風險及高成本)
2. Heavily regulatory process (高度法規流程)
3. Market globalization(全球化市場)
4. Territoriality (屬地主義)
5. Problems, economical pressure and challenge (問題、經濟壓力與挑戰)
III. Aims of Clinical Development (臨床開發的目的)
IV. Causes of Failure in Clinical Trial (臨床試驗失敗的原因)
– Strategy and resolution (策略及解決方案)
V. Introduction to Clinical Trials (臨床試驗的介紹)
– Decision making at End of Phase II (第II期試驗結束的決策)
VI. Exploratory INDs (探索性新藥臨床試驗)
– Microdose vs pharmacological approach (微劑量及藥理學方法之比較)
VII. Clinical Pharmacology (臨床藥理學)
– Exploratory phase I vs confirmatory phase I (探索性及確認性第I期試驗之比較)
VIII. Role and Usage of Nonclinical Information (非臨床資訊的角色及用途)
IX. Early PoC in Phase I/IIa (第I/IIa期的早期概念驗證)
X. First in Human Study (首次於人體執行之藥物臨床試驗)
XI. Pharmacokinetic Study (藥物動力學試驗)
1. Bioavailability studies (生體可用率試驗)
2. ADME study (藥物代謝動力學試驗)
a. Food effect (食物效應)
b. Hepatic/renal impairment (肝/腎功能異常)
c. Drug-drug interaction (藥物相互作用)
d. PK/PD/safety relationship (藥動/藥效/安全性之關係)
XII. Pharmacodynamic Study (藥效學試驗)
1. Endpoint for clinical trial (臨床指標)
2. Biomarkers (生物標記)
– Surrogate endpoints, prognostic markers and predictive markers
XIII. Risk Assessment and Management (風險評估及管理)
1. Safety data collection (安全性資料的收集)
2. Objectives of safety data analysis (安全性資料分析的目的)
3. Responsibilities and goals (責任及目標)
4. Classic vs newer phase I trials (傳統及較新第I期試驗之比較)
5. Safety monitoring and AE (安全性監測及不良事件)
6. Roles and responsibilities of investigator, research staff, study clinician/physician, study team and sponsor (試驗主持人、研究人員、試驗醫師、試驗團隊及試驗委託者的角色和責任)
7. Adverse event reporting and documentation (不良事件的通報及記錄)
– Adverse event term (不良事件的用詞)
8. Applications of MedDRA (MedDRA的應用)
9. AE term selection (不良事件的用詞選擇)
10. Severity vs seriousness (severity及seriousness的比較)
11. Causality (因果相關性)
12. Action taken and outcomes (採取的行動及結果)
13. Review and assessment of SAE (嚴重不良反應的審查及評估)
14. Clinical case evaluation (試驗案例的評估)
15. Site vs sponsor assessment (醫院端及試驗委託者的評估)
16. Narrative (敘述性資料)
17. Data Monitoring Committees(資料監測委員會)
XIV. Summary (總結)
【課程收費】
課程費用：每人3,500元; 團體報名：(含2人以上) 每人3,000元; 在學學生每人2,500元 (在學學生報名時，需拍攝有效學生證或相關有效在學證明文件Email至學苑)
*上課達滿時數六小時，核發本線上課程結業證書
（線上課程證書為電子檔，將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有防偽標記及專屬識別編碼。）
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱
【師資介紹】
柯逢年
主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
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(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
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