關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間：113年1月27日 (六) 9:00至17:00 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：柯逢年 資深新藥開發專家
學員對象：
1. 生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
2. 生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
3. 大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
課程介紹
授課內容
I. Drug Development Roadmap (藥物開發路線圖)
II. Characteristics of the New Drug R & D (新藥研發的特點)
- High risk and high cost (高風險及高成本)
- Heavily regulatory process (嚴格的監管流程)
- Market globalization (市場全球化)
- Territoriality (屬地主義)
- Economical pressure and challenge (經濟壓力與挑戰)
III. Aims of Clinical Development (臨床開發的目的)
IV. Causes of Failure in Clinical Trial (臨床試驗失敗的原因)
- Strategy and resolution (策略及解決方案)
V. Introduction to Clinical Trials (臨床試驗的介紹)
-
Phase I to Phase IV Clinical Trials (一至四期臨床試驗)
-
Decision making at End of Phase II (第二期臨床試驗結束時的決策)
-
First-in-human Trial (首次人體試驗)
VI. Exploratory INDs (探索性INDs)
- Microdose vs pharmacological approach (微劑量及藥理學方法之比較)
VII. Content and Purpose of Phase I/II Studies (I/II期臨床研究的內容與目的)
- Clinical Pharmacology (臨床藥理學)
(1) Exploratory phase I vs confirmatory phase I (探索性及確認性第I期試驗之比較)
(2) Role and Usage of Nonclinical Information (非臨床資訊的角色及用途)
VIII. Early PoC in Phase I/IIa (第I/IIa期的早期概念驗證)
- First in Human Study (首次於人體執行之藥物臨床試驗)
(1) Pharmacokinetic Study (藥物動力學試驗)
A. Bioavailability studies (生體可用率試驗)
B. ADME study (藥物代謝動力學試驗)
a. Food effect (食物效應)
b. Hepatic/renal impairment (肝/腎功能異常)
c. Drug-drug interaction (藥物相互作用)
d. PK/PD/safety relationship (藥動/藥效/安全性之關係)
(2) Pharmacodynamic Study (藥效學試驗)
A. Endpoint for clinical trial (臨床指標)
B. Biomarkers (生物標記)
– Surrogate endpoints, prognostic markers and predictive markers - Summary of Clinical Pharmacology Studies (臨床藥理學研究總結)
IX. Safety, Risk Assessment and Management (安全性、風險評估及管理)
- Safety data collection (安全性資料的收集)
- Objectives of safety data analysis (安全性資料分析的目的)
- Responsibilities and goals (責任及目標)
- Classic vs newer phase I trials (傳統與較新的I期試驗)
- Safety monitoring and AE (安全性監測及不良事件)
- Roles and responsibilities of investigator, study team member and sponsor (試驗主持人、試驗團隊及試驗委託者的角色和責任)
- Adverse event reporting and documentation (不良事件的通報及記錄)
– Adverse event term (不良事件的用詞) - Applications of MedDRA (MedDRA的應用)
- AE term selection (不良事件的用詞選擇)
- Severity vs seriousness (severity及seriousness的比較)
- Causality (因果相關性)
- Action taken and outcomes (採取的行動及結果)
- Review and assessment of SAE (嚴重不良反應的審查及評估)
- Clinical case evaluation (試驗案例的評估)
- Site vs sponsor assessment (醫院端及試驗委託者的評估)
- Narrative (敘述性資料)
- Data Monitoring Committees (資料監測委員會)
X. Summary (總結)
課程收費&報名連結
課程費用：每人3,500元；團體報名(含兩人以上)每人3,000元
* 上課達滿時數6小時，核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
柯逢年
主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
歷屆學員回饋
FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能
