藥廠不能錯過的一堂課：
學名藥開發評估 X 原料藥採購 X 對照藥品 X 製劑研發
取經兩岸藥界資深顧問經驗，讓您有效的降低成本、
減低失敗機率、節省開發時間、創造高利潤商品
生體相等性試驗 X 查驗登記 X 健保核價 X 上市銷售前準備
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：110年4月27日 (二) 9:00至17:00 (8:30 開始報到)
授課師資：李冠諭 資深研發顧問 台灣光鹽生物科技學苑
學員對象：
- 學名藥廠研發、採購、製程、法規、品管、品保人員等訓練
- 負責學名藥研發及上市法規整體管理規劃的人員與主管
【授課大綱】
(一)學名藥開發評估
1.銷售市場占有率/ 2.臨床使用現況/ 3.專利權期間查詢
(二)原料藥採購六個重點
1.來源選擇/ 2.法規要求 / 3.技術規格
4.原料藥樣品檢驗 / 5.供應商評估 / 6.採購成本
(三)對照藥品採購
1.RLD/RS的區別/ 2.批號與數量的需求 / 3.未輸入/管制藥品注意事項
(四)製劑研發
1.處方設計/ 2.藥品試製/ 3.製程放大
(五)生體相等性試驗
1.預試驗/ 2.統計/處方結果確認/ 3.主試驗
(六)查驗登記
1.藥品查驗登記審查準則/ 2.eCTD
(七)健保核價作業須知
(八)上市銷售前準備
1.資格文件 / 2.規格文件/ 3.銷售方式
課程費用：每人4,000元 團體報名(含2人以上) 每人3,000元
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
李冠諭
主要經歷：
台灣光鹽生物科技學苑 資深研發顧問
第三方稽查、Phase I 臨床試驗、BE試驗諮詢顧問
鴻諭生物科技顧問股份有限公司 總經理
鴻諭藥品生技有限公司 創辦人暨總經理
佳生科技顧問股份有限公司 經理
佳生科技顧問股份有限公司 實驗室主任
佳生科技顧問股份有限公司 實驗室組長
佳生科技顧問股份有限公司 實驗室技術員
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
自課程公告日起(2021/4/1)至開課日(2021/4/27)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
