課程前言與目標
所有的新藥研發,都是在臨床前試驗階段,經過審慎的動物模式評估,完成概念性驗證 (Proof of Concept),確認藥物在動物身上具有充分療效後,據以申請臨床試驗許可(IND),於人體展開療效與安全性驗證。然而,新藥在臨床試驗失敗的比率仍高達九成,其中,約一半的原因源自無法在人體證明新藥的療效。
動物實驗的結果無法轉譯到人,除了與選擇的(疾病)動物模式有關外,也與動物實驗的設計與執行有著極密切的關係。如何選擇動物模式並在選定動物模式後,進行良好的試驗設計,以增加新藥臨床試驗成功的機會,將是新藥研發成敗的關鍵之一。
本課程破除學院派的傳統思維與做法,以新藥研發時,動物試驗所需的概念性驗證,以及動物試驗與人體驗證間的有效轉譯為核心,輔以全新的觀念及內容,完整闡述動物試驗的選擇考量與試驗設計的方法,確保動物試驗與人體臨床試驗間的充分轉譯,進而克服臨床試驗時,療效無法證實的新藥研發最大失敗主因,增加藥物臨床試驗成功的機會,是從事新藥研發的人員,特別是藥毒理工作者必備的技能。
關於課程
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:112年3月18日 (六) 9:00至17:00 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:柯逢年 資深新藥開發專家
學員對象:
(1)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(2)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(3)大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者
授課內容
I. Overview of Animal Model and Experimental Study 動物模式與實驗研究概論
- Aims of Experimental Studies 實驗研究的目標
- Definition of an Animal Model 動物模式的定義
- History of Animal Model 動物模式的歷史
- Purpose of Animal Model 動物模式的目的
- Empirical Evidence on Animal Model 動物模式的實證證據
- Category of Animal Model 動物模式的類別
- Methodological Problems of Animal Experiments 動物實驗方法論所衍生的問題
II. Roles and Functions of Systematic Review 系統性回顧的角色與功能
- Two Case Studies 兩個案例分析
- Steps of a Systematic Review 系統性回顧的步驟
- Differences between Systematic and Narrative Reviews 系統性回顧和敘述性回顧的差異
- Quality and Validity Assessment by Systematic Review 系統性回顧進行品質及有效性評估
- Advantages of Systematic Review 系統性回顧的優點
III. Criteria for Selection of Animal Models 動物模式選擇的標準
IV. General Principle of Experimental Design 實驗設計的一般性原則
- Formulate question/goal in advance預先制定問題/目標
- Comparison/control 對照/控制組
- Randomization 隨機設計
- Stratification 分層設計
- Factorial experiments 因子實驗
- Replication 可重複性
- Characteristics of a Good Experiment 優良實驗的特點
- Data Presentation 數據呈現
V. Animal Model Selection 動物模式選擇
VI. Basic Steps to Identify and Develop an Animal Model 建立和發展動物模式的基本步驟
VII. Model Validation 模式驗證
VIII. Examples of Animal Model Selection 動物模式選擇的範例
- Normal Pregnancy vs Preeclampsia 正常懷孕 vs 子癲前症
- Sepsis 敗血症
- AIDS 愛滋病
- Cancer 癌症
- Stroke 中風
- Microbiota 微生物菌叢
XI. Conclusion 結論
課程收費&報名連結
課程費用:每人3,500元;團體報名(含2人以上)每人3,000元;在學學生每人2,500元 (在學學生報名時,需拍攝有效學生證或相關有效在學證明文件Email至學苑)
*上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後一個月內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
柯逢年
主要經歷:
- 社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
- 佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
- 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
- 中天生物科技股份有限公司 副研發長
- 財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
- 財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
- 台大醫學院藥理學科 副教授
FAQ
一、如何報名課程?
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦?
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:
- 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼?
如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道?
公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功?
您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書?
如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程,電子發票將於課程結束後1個月內寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)
如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦?
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
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