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<已截止> 2023/3/18 (星期六)【新藥開發系列】概念驗證:動物模式選擇與實驗設計 Proof of Concept :Animal Model Selection and Experimental Design

課程前言與目標

   所有的新藥研發,都是在臨床前試驗階段,經過審慎的動物模式評估,完成概念性驗證 (Proof of Concept),確認藥物在動物身上具有充分療效後,據以申請臨床試驗許可(IND),於人體展開療效與安全性驗證。然而,新藥在臨床試驗失敗的比率仍高達九成,其中,約一半的原因源自無法在人體證明新藥的療效。   

   動物實驗的結果無法轉譯到人,除了與選擇的(疾病)動物模式有關外,也與動物實驗的設計與執行有著極密切的關係。如何選擇動物模式並在選定動物模式後,進行良好的試驗設計,以增加新藥臨床試驗成功的機會,將是新藥研發成敗的關鍵之一。

   本課程破除學院派的傳統思維與做法,以新藥研發時,動物試驗所需的概念性驗證,以及動物試驗與人體驗證間的有效轉譯為核心,輔以全新的觀念及內容,完整闡述動物試驗的選擇考量與試驗設計的方法,確保動物試驗與人體臨床試驗間的充分轉譯,進而克服臨床試驗時,療效無法證實的新藥研發最大失敗主因,增加藥物臨床試驗成功的機會,是從事新藥研發的人員,特別是藥毒理工作者必備的技能。

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:112年3月18日 (六) 9:00至17:00 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:柯逢年 資深新藥開發專家

學員對象:

(1)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(2)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(3)大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者

授課內容

I. Overview of Animal Model and Experimental Study 動物模式與實驗研究概論

  1. Aims of Experimental Studies 實驗研究的目標
  2. Definition of an Animal Model 動物模式的定義
  3. History of Animal Model 動物模式的歷史
  4. Purpose of Animal Model 動物模式的目的
  5. Empirical Evidence on Animal Model 動物模式的實證證據
  6. Category of Animal Model 動物模式的類別
  7. Methodological Problems of Animal Experiments 動物實驗方法論所衍生的問題

II. Roles and Functions of Systematic Review 系統性回顧的角色與功能

  1. Two Case Studies 兩個案例分析
  2. Steps of a Systematic Review 系統性回顧的步驟
  3. Differences between Systematic and Narrative Reviews 系統性回顧和敘述性回顧的差異
  4. Quality and Validity Assessment by Systematic Review 系統性回顧進行品質及有效性評估
  5. Advantages of Systematic Review 系統性回顧的優點

III. Criteria for Selection of Animal Models 動物模式選擇的標準

IV. General Principle of Experimental Design 實驗設計的一般性原則

  1. Formulate question/goal in advance預先制定問題/目標
  2. Comparison/control 對照/控制組
  3. Randomization 隨機設計
  4. Stratification 分層設計
  5. Factorial experiments 因子實驗
  6. Replication 可重複性
  7. Characteristics of a Good Experiment 優良實驗的特點
  8. Data Presentation 數據呈現

V. Animal Model Selection 動物模式選擇

VI. Basic Steps to Identify and Develop an Animal Model 建立和發展動物模式的基本步驟

VII. Model Validation 模式驗證

VIII. Examples of Animal Model Selection 動物模式選擇的範例

  1. Normal Pregnancy vs Preeclampsia 正常懷孕 vs 子癲前症
  2. Sepsis 敗血症
  3. AIDS 愛滋病
  4. Cancer 癌症
  5. Stroke 中風
  6. Microbiota 微生物菌叢

XI. Conclusion 結論

課程收費&報名連結

課程費用:每人3,500元;團體報名(含2人以上)每人3,000元;在學學生每人2,500元 (在學學生報名時,需拍攝有效學生證或相關有效在學證明文件Email至學苑)

*上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後一個月內連同發票寄送至您的電子信箱

講師介紹

柯逢年

主要經歷:

  • 社團法人國家生技醫療產業策進會   副執行長
  • 佳生科技顧問股份有限公司   執行長/資深顧問
  • 合一生技股份有限公司   董事長/總經理/研發長
  • 中天生物科技股份有限公司   副研發長
  • 財團法人醫藥品查驗中心   基礎醫學組 組長
  • 財團法人醫藥工業技術發展中心   組長/副處長/處長
  • 台大醫學院藥理學科   副教授

FAQ

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  2. 進入線上繳費系統完成繳費。
  3. 以上步驟全數完成才視為成功報名。

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  • (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。

最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。

如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

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