【學員對象】
- 大專以上具理工背景，對無菌製劑藥廠生產製造工作有興趣者
- 藥廠新進或轉任無菌製劑生產製造人員訓練
- 藥廠現任生產製造、品管QC，品保QA、研發RD、確效、臨床、採購等相關人員，欲瞭解無菌製劑GMP生產製造及相關規範者
【授課內容】
一、廠房設施
- 級區介紹
- 設施設備
二、原物料
- ready to use
- need to sterilize
三、人員
無菌製劑關鍵人員與相關要求
四、製造確效
- 培養基充填
- 製程確效
- 設施設備確效
-作業系統
-空調系統
-生產系統
-空氣系統
五、國內外查廠經驗與常見問題
【師資介紹】
陳建輝
現職：
社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事
經歷：
社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員
國光生物科技股份有限公司 品保副總經理
英橋企業股份有限公司 藥廠廠長
GMP修訂計畫主持人
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人
海外查廠計畫執行者
藥檢局查廠人員訓練課程講師
