Tags: CDMO, CMC, QbD, 再生醫療, 永昕X光鹽, 細胞治療 <已截止> 2024/9/27 (星期五)【永昕X光鹽系列三】細胞治療產品商業化之路:製造的關鍵考量與策略 課程前言 課程特色 在各國政府放寬及制定新的再生醫療相關政策及法規下,帶動生技藥廠加碼投入細胞及基因治療(CGT)產業鏈。由於CGT產品的開發步驟非常繁瑣費時,為了進一步提高研發效率,降低成本以及研發風險,生技廠商會委託CDMO公司進行客制化的產程開發與GMP製造。委外CDMO可以節省漫長的廠房建設時間,加速CGT產品上市速度,搶占市場先機。 永昕生醫作為以生物藥為主軸的CDMO公司,憑藉其一站式的製程開發設計與生產服務,立足於產業界。本次課程隆重邀請到現任永昕生醫藥物開發處資深經理的曾珮娸博士,分別從CMC、QbD製程設計、量產製造考量等角度,為再生醫療廠商提供寶貴的策略經驗分享,同時也能思考未來委外CDMO需要留意的面向。 關於課程 主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)課程時間:113年9月27日 (五) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)授課師資:曾珮娸博士 藥物開發處資深經理 永昕生物醫藥股份有限公司🔎 授課內容 一、再生醫療產業發展概況 市場趨勢 法規架構 現況與挑戰 二、CMC關鍵考量 細胞來源 物料 製程 檢測 三、QbD導向之製程設計 製程設計與製造規劃 QbD品質管理策略 全生命週期產品管理 四、量產製造的考量 自動化先進製程與系統化 委託開發製造的評估策略 開發先進製程技術平台的實例分享 課程收費&報名連結 一般報名早鳥報名 (9/20中午12點已截止)團體報名 (含兩人或以上) 3,000元2,500元2,500元 *上課達滿時數 3.5 小時,核發本線上課程結業證書*由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩周內連同發票寄送至您的電子信箱 報名已截止 課程特色 講師介紹 曾珮娸 博士 現職:藥物開發處資深經理 永昕生物醫藥股份有限公司 主要經歷: 博惠生技 研發長/生產管理處長 生寶生物科技 實驗室主管兼研發資深經理 台大醫學院 博士後研究員 曾珮娸博士於2022年加入永昕,導入自身15年細胞治療產品開發的豐富經驗,帶領團隊建立了多重種類的細胞治療產品製程工藝開發與放大生產平台,擴展永昕在細胞治療新興生物藥品領域的服務能量。 你可能感興趣? 2023/4/27(星期四)【永昕X光鹽系列二】生醫CDMO之解決方案與委外管理實務 <葉子菱處長> 一、CDMO產業概述 二、CDMO在新藥開發的角色 三、選擇CDMO的關鍵考量 四、CDMO委外實務管理 – 以抗體藥物開發為例 <周維宜協理> 一、生物藥開發趨勢 二、新興生物藥的原理與開發概況 三、新技術,新製程在生物藥開發的應用 查看更多 2022/10/21(星期五)【永昕X光鹽系列一:藥物品質系統與實驗設計】藥廠QbD 與DOE 的運用實務 本課程授課主要包括藥物品質系統設計(Quality By Design, QbD)及實驗設計(Design Of Experiments,DOE),都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。 查看更多 FAQ 一、如何報名課程? 填寫並送出Google報名表單。 進入線上繳費系統完成繳費。 以上步驟全數完成才視為成功報名。 二、找不到繳費連結怎麼辦? 繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。 如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式: 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。 (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。 最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。 三、公司報帳要注意些什麼? 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。 **特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。) 四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道? 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。 五、如何確認有報名成功? 您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。 六、報名後何時可以拿到發票及證書? 如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。 如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒) 如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。 七、如果還有更多問題該怎麼辦? 歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00透過以下方式聯繫學苑 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721 透過官網「聯絡我們」功能 Read more articles Previous Post<已截止> 2024/9/7 (星期六)【精準醫療與實驗室自行研發技術(LDTs)認證實例分享與挑戰】 Next Post<已截止> 2024/11/10 (星期日)【醫療器材系列】醫療器材臨床試驗執行實務 You Might Also Like <已截止>2023/1/7 (星期六)【新藥開發系列】蛋白質藥品開發各階段CMC法規要求 2022 年 12 月 12 日 <已截止> 2022/5/14(六)~5/29(日) 【生技醫藥專利人員培訓班】 2022 年 3 月 28 日 <已截止>2021/04/10(六)~04/25(日)【生技醫藥專利人員培訓班】-週末班 2021 年 4 月 10 日