細胞治療這項新興療法的應用範圍涵蓋癌症、自體免疫疾病、遺傳性疾病等多種以前依靠傳統藥物無法治愈的重大疾病。雖然細胞及基因治療(CGT)產品具備更高的靈活性及專一性,能提供個人化的治療方案,但相對傳統藥物而言,在品質管控上卻是一大挑戰:
- CGT產品起始原物料是細胞或組織,因個體差異造成品質變異性較大。
- 製程多採手工操作,且不易找出最佳生產配方參數,污染風險及管控難度大幅增加。
- 最終成品批次間變異性大,且較不穩定,對於運輸過程或進入人體後的監控有一定難度。
因此生技藥廠不能再以過去藥物研發的思維套用到CGT產品開發上,從檢體收集、製程到產品放行、儲存和運輸等CMC管控項目,甚至是分析方法建立和製造場所,都需要一一思考如何遵循法規規範。此次課程邀請到業界細胞治療公司的主管級講者,其同時具備CGT產品開發及CDE審查經驗,帶領學員重新思考從研發到臨床試驗的法規需求。
關於課程
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:114年1月10日 (五) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:張碩修 生物製劑/細胞治療產業主管🔎
授課內容
一、細胞治療之發展與應用
二、細胞治療與傳統製藥的差異
三、台灣細胞治療IND相關法規
四、細胞治療的CMC管控重點
五、細胞治療原料/輔料的法規考量
六、細胞治療產品安定性試驗重點
七、關鍵分析方法之法規要求
八、細胞治療產品製造場所的法規要求:GTP/GMP
課程收費&報名連結
課程費用:每人2,500元;團體報名(含兩人以上)每人2,200元
*上課達滿時數3.5小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
課程特色
與傳統藥物相比,細胞製劑
的研發難度在於如何做好品質管控?
生技人要如何快速跟上產業趨勢?
至少先從了解「細胞治療」開始!
這堂課程不討論細胞培養等實驗技巧
更著重於細胞產品的合規議題
碩班已經教會你做實驗,但距離業界應用還有多遠?
中間隔了一層法規,沒有產業經驗的你可能會沒概念
★課程的前半段將帶你從0到1掌握國內法規管理環境★
除了涵蓋新鮮人所需基礎知識,
這堂課程也適合再生醫療業者參加:
Point 1:細胞治療的CMC管控重點
前CDE審查員:絕大多數再生醫療廠商都卡關在CMC文件!
如何不陷入來回補件的窘境,盡快加速送審流程?
★拆解細胞製劑開發全過程,告訴你主管機關的審查重點★
Point 2:細胞治療原料/輔料的法規考量
因再生醫療製劑無法進行最終滅菌的程序
所以在原物料和輔料的選擇及管控上更為嚴謹!
★詳細說明輔料風險分級、依據來源分類的生物性原料管控★
Point 3:細胞治療產品安定性試驗重點
安定性試驗能驗證細胞製劑在生產過程中的穩定性
你知道具體要做哪些試驗嗎?如何做?哪些數據要監測?
★深入了解使用中、儲存/凍存、運送安定性試驗規格★
Point 4:關鍵分析方法之法規要求
研發人員會在開發各階段進行品質分析,以確保批次間一致性
常見的分析方法有無菌試驗、黴漿菌試驗及細菌內毒素檢驗
★個別節錄出以上分析方法在藥典內的做法細節★
Point 5:細胞製備場所的GTP法規要求
細胞製劑需要在符合GTP規範的細胞製備場所(CPU)中生產
這也是所有欲進入再生醫療產業的生技公司首要考量的議題
★除了說明GTP法規架構,還會列舉GTP查核/訪查常見缺失★
細胞製劑的合規議題
講師介紹
張碩修
主要經歷:
- 財團法人醫藥品查驗中心(CDE) 生物製劑/細胞治療審查員
- 中央研究院生醫所 博士後研究員
- 中央研究院生化所 藥物開發研究助理
- 陽明大學生化所 博士
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