主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年10月25日 (日) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)
授課師資：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩經理
學員對象：
- 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
- 臨床試驗相關產業之新進人員
- 藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
【授課內容】
一、台灣臨床試驗的管理與法規環境
- 臨床試驗的定義
- 臨床試驗的申請與審查機制
- 試驗機構資格認定
- 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
二、人體試驗委員會
- 人體試驗委員會的組成與審查流程
- 受試者同意書(ICF)的相關規範
三、臨床試驗的規劃與執行
- 試驗計劃書的內容架構
- 試驗評估時程表
- 受試者招募
四、試驗主持人
- 試驗主持人的資格條件
- 試驗主持人的責任
- 試驗人員授權表
五、試驗委託者
- 試驗委託者(Sponsor)
- 受託研究機構(CRO)
- 監測者(Monitor)
六、為CRA職涯做準備
- CRA的角色定位
- CRA的工作內容與基本條件
- CRA須具備的能力、特質與態度
＊案例演練
– 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
– CRA任務的溝通協調與解決方案
課程費用：每人2,100元 p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
林宜瑩
現職：
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會 理事
經歷：
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
法規部 專員
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
- 自本學苑公告日起(2020/9/14)至開課日(2020/10/25)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
- 自課程公告日起(2020/9/14)至開課日(2020/10/25)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
