關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：112年7月29日 (六) 9:00至16:30 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：林宜瑩 資深臨床試驗經理
學員對象：
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
授課內容
一、台灣臨床試驗的管理與法規環境
- 臨床試驗的定義
- 臨床試驗的申請與審查機制
- 試驗機構的資格認定
- 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
二、人體試驗委員會
- 人體試驗委員會的組成與審查流程
- 受試者同意書(ICF)的相關規範
三、臨床試驗的規劃與執行
- 試驗計劃書的內容架構
- 試驗評估時程表
- 受試者招募
四、試驗主持人
- 試驗主持人的資格條件
- 試驗主持人的責任
- 試驗人員授權表
五、試驗委託者
- 試驗委託者(Sponsor)
- 受託研究機構(CRO)
- 監測者(Monitor)
六、為CRA職涯做準備
- CRA的角色定位
- CRA的工作內容與基本條件
- CRA須具備的能力、特質與態度
七、案例演練
- 受試者同意書(ICF)的送審實務
- 試驗人員授權表
課程收費&報名連結
課程費用：每人3,000元；在學學生每人2,500元 (在學學生報名時，需拍攝有效學生證或相關有效在學證明文件Email至學苑)
*上課達滿時數６小時，核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
林宜瑩
主要經歷：
- 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理
- 安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
- 安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
- 安成國際藥業股份有限公司 新藥開發處 臨床專案經理
- 台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison(MSL)
- 佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
-
佳生科技顧問股份有限公司 法規部 專員
歷屆學員回饋
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FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能
