【學員對象】
- 對臨床試驗相關工作者有興趣者(如 PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
- 曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
- 生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課內容】
一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後，試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
- Regulatory requirements
- Study phases & Study type
- Selection of control group & Treatment scheme
- Binding design
- Study endpoints
- Subject population
- Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
- Life cycle
- Structure of Protocol (protocol template and examples)
五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
- Trial master file build-up
- Site selection & Vendor selection
- IP labeling/packaging
- FDA & IRB submission
- Investigator meeting
- Project management plan (PMP)
- Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
- SIV前準備
- SIV的執行
- SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
- 試驗監測計畫
- 試驗監測前準備
- 試驗監測的執行
- 試驗監測後的後續作業
六、分組演練: 臨床試驗Role Play
【師資介紹】
陳品汝
現職：
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷：
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
