關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
預計開課：114年2月17日 (ㄧ) 至114年2月20日 (四) 19:30至21:00 (19:00開放線上直播測試報到)
授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問🔎
授課內容
一、新藥開發及臨床試驗概論& 臨床試驗機構執行架構及角色
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
- 新藥臨床試驗申請 IND
- 新藥查驗登記申請 NDA
- 臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
- 臨床試驗設計 Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
二、臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
- 臨床試驗執行 Clinical Operations
- 資料管理 Data Management
- 業務開發 Business Development
- 品質管理 Quality Assurance
- 藥品安全監視 Pharmacovigilance
- 藥事法規 Regulatory Affairs
- 醫藥寫作 Medical Writing
- 醫藥事務 Medical Affairs
B. Learning Check
三、臨床試驗參與角色的規範依據 ICH-E
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
- 藥物主動監視 E2A-E2F
- 臨床試驗報告 E3
- 優良臨床試驗規範 E6
- 臨床試驗一般考慮要點 E8
- 臨床試驗統計 E9
B. Learning Check
四、臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management
A. 臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
- 可行性評估Feasibility
- 試驗機構評選Site Selection
- 送審Submission
- 監測Monitoring
- 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
- 稽核 Audit
- 查核 Inspection
- 根源分析及矯正預防措施 Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check
預約報名連結
完成預約報名，課程開放報名將第一時間優先通知您～
*上課達滿時數8小時，核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
江君敏
主要經歷：
- 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
- 台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
- 健永生技股份有限公司 臨床專案經理
- 美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
- 科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
- 台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
- 佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
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FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
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