主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期：110年4月26日 (ㄧ) 至110年4月29日 (四) 19:30至21:00 (18:30開放線上報到及測試)
*第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效(第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)
授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
- 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
- 臨床試驗相關產業之新進人員
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
一、新藥開發及臨床試驗概論& 臨床試驗機構執行架構及角色
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
- 新藥臨床試驗申請 IND
- 新藥查驗登記申請 NDA
- 臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
- 臨床試驗設計 Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
二、臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
- 臨床試驗執行 Clinical Operations
- 資料管理 Data Management
- 業務開發 Business Development
- 品質管理 Quality Assurance
- 藥品安全監視 Pharmacovigilance
- 藥事法規 Regulatory Affairs
- 醫藥寫作 Medical Writing
- 醫藥事務 Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
三、臨床試驗參與角色的規範依據 ICH-E
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
- 藥物主動監視 E2A-E2F
- 臨床試驗報告 E3
- 優良臨床試驗規範 E6
- 臨床試驗一般考慮要點 E8
- 臨床試驗統計 E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
四、臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management
A. 臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
- 可行性評估Feasibility
- 試驗機構評選Site Selection
- 送審Submission
- 監測Monitoring
- 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
- 稽核 Audit
- 查核 Inspection
- 根源分析及矯正預防措施 Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check
【師資介紹】
江君敏
現職：
台灣光鹽生物科技學苑 資深臨床試驗顧問
經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
