【學員對象】
(1) 生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
(2) 臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
【授課內容】
一、臨床試驗案之緣由與期望
1. 廠商之期望
2. 試驗機構之期望
3. 病患與家屬之需求
二、試驗計劃書之可行性評估
1. 試驗案執行期別之評估
2. 試驗案執行國家之評估
3. 試驗案執行機構之評估
4. 適應症族群之評估
三、適應症之臨床診斷與相關治療
1. 影像及病理診斷
2. 疾病之分級及進程
3. 疾病之臨床標準治療
四、試驗團隊人員資格之評估
1. 廠商及協力廠商
2. CRO
3. 試驗機構
五、試驗機構之人體試驗審議會審查評估
1. 審查委員之審查重點
2. 常見之審查提問
六、試驗特殊設備與要求
1. 影像診斷之設備
2. 治療療效評估及驗證
3. 安全性追蹤檢驗項目之需求
七、試驗執行之評估
八、試驗合約及主持人費用
九、交叉評估
十、綜合結論
【師資介紹】
張瑞雲
經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師
現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長
