近年，因為法規進展的推移，包含製程、確效、驗證等，不再是有一套現成清楚的方案可以遵循！現在講究的是對於產品設計及製程的了解，以完整科學的的方式進行藥品製造開發與管控。面對這樣說起來容易做起來難的挑戰與衝擊，藥廠及從業人員應如何面對？所幸，各國法規單位早已訂下可行的方式，不論在ICH, USFDA, EMA GMP或PIC/S GMP都已明示必須在製程確效計畫書中界定關鍵製程參數（CPP）及關鍵品質屬性（CQA）。而在連續性製程確認，或後續製程確認（CPV）中也必須借重CPP與CQA，才能順利執行。
本課程授課主要包括藥物品質系統設計（Quality By Design, QbD）及實驗設計（Design Of Experiments，DOE），都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。
【開課資訊】
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程日期：111年10月21日 (五) 13:30至17:00 (13:00開放報到)
授課師資：
- 林翔凱 分析暨劑型開發部副理 永昕生物醫藥股份有限公司
- 范綱晉 上游製程開發組研究員 永昕生物醫藥股份有限公司
【授課大綱】
一、QbD概念介紹：什麼是QbD? 為什麼要做QbD?
二、QbD關鍵要素的定義及介紹，包含：
- CPP(Critical Process Parameter)
- CQA(Critical Quality Attribute)
- QTPP(Quality Target Product Profile)
三、如何執行QbD? 能運用哪些資源有效實現QbD?
四、產品開發過程中，QbD的運用與CTD的關聯性?
五、DOE 概念介紹，如何根據 QA(Quality Attributes) 進行DoE設計以達到QbD的目的?
六、藥物製程開發設計：大分子藥/小分子藥QbD差異介紹及DoE設計
七、實例分享(抗體藥物) ，包含：
- 上游製程(細胞培養饋料試驗)
- 下游(層析管柱純化)
- 劑型(stress condition for CPP評估)
【課程收費】
課程費用：每人3,000元；團體報名(含2人以上)每人2,500元
*上課達滿時數3.5小時，核發本課程結業證書
（線上課程證書為電子證書，將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有防偽標記及專屬識別編碼。）
*電子發票將於課後一個月內寄送至您的電子信箱
*實體課程不開放報名，已改為全面線上授課，先前已報名實體課程者會收到相關通知，懇請留意並查收信件，如有不便煩請見諒！
【學員對象】
(1) 藥品開發人員(原料藥/製劑/新藥)、QA、QC、製造人員、參與製程確效人員
(2) 大專以上具理工背景，對製藥研發工作有興趣者
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
