114年度【藥物開發及臨床試驗從業人員培訓班】(勞發署職前班)

距離報名截止還剩下：

天

小時

分鐘

秒

已截止

邊培訓邊協助就業 X 最專業的師資團隊 X 勞動部TTQS銅牌認證

待業者學費補助80-100%

29歲以下青年每月8000元獎勵金，特殊身份者另有生活津貼

歷屆訓後就業率高達90%

166小時培訓內容包含面試輔導、履歷健診，並辦理企業徵才媒合會提供就業機會

業界顧問級師資團隊🔍

最豪華的講師陣容，包含多位生技公司執行長、資深新藥研發顧問、臨床法規總監...

你將能夠學到：

掌握藥物從研發到上市的全過程，對於新藥開發及臨床試驗產業有全面性的了解，從中發掘自身的職涯定位！

對於業界目前的趨勢有基礎的認識，尤其是新藥開發各階段的CMC法規要求及藥物開發的GXP。

理論知識結合實作演練，搭配職涯輔導、履歷優化、面試技巧等課程，有效提高面試通關率，達成就業目標。

結訓就業報告
線上諮詢
立即報名

課程時間（166小時就業導向培訓班）

※本課程採全程線上同步遠距教學※

報名截止	114年3月10日(一)下午5:30 報名時需同時繳交個人履歷(格式不限)
筆試時間	114年3月12日(三)上午10:00開始線上筆試 (上午9:30開放連線測試) 筆試參考題庫於報名手續完備後，由本據點以email方式提供
口試時間	114年3月12日(三)下午12:00開始線上團體分組口試口試內容與學員參訓身分、參訓歷史、近半年求職歷程、訓後生涯規劃及適訓綜合評估等項目有關
錄取通知	114年3月14日(五) 此日期為預估時程，實際錄取通知以勞發署公告為準
正式上課	114年3月18日(二)至5月5日(一)，每周一至周五，上午9:30至下午4:30 (中午休息1小時，不包含國定假日)

適訓對象資格條件（具備以下條件者才可報名參加課程）

年滿20歲(含)以上，具工作意願且欲投入藥物研發與臨床試驗等工作之待業者或社會新鮮人(目前無勞保者)
大專院校(含)以上，生命科學、化學、醫藥衛生等相關系所畢業
具備上述相關學歷，或於藥物研發或於臨床試驗產業具相關經驗者

誰需要這個課程（不僅上課有補助，還幫你找到好工作）

想進入藥物研發或臨床試驗產業的職場新鮮人/待業者
現階段對於職涯方向感到迷茫的生技人
近期想要轉職挑戰不同領域的生技人

授課內容

課程名稱	課程內容
藥業常見職涯路徑與職能簡介	1. 藥業的職務發展介紹 2. 各職務需具備職能說明
醫藥學術部門業務與職能	1. 醫藥學術部門(Medical Affairs)簡介 2. MSL 角色演練：如何與KOL 溝通、維持人脈、交流學術資訊等。
藥廠各部門溝通與資訊對接	如何協調藥廠RD、QC、RA、QA 等部門，共同完成一項專案
藥物開發的GXP	1. 藥品 GLP、GMP 與 GDP 法規內涵、稽核與官方查核 2. GXP 體系自我查核要求
學名藥開發管理與實務	1. 學名藥開發時程規劃 2. 生體相等性 BE 失敗因素分析
新藥研發之流程、法規實務與發展策略	1. 新藥研發之流程、法規與發展概論 2. 新藥探索演練：適應症與target 選擇、篩選系統建立
新藥開發各階段 CMC 法規要求-小分子(NCE)新藥	1. CMC 的定義與小分子(NCE)新藥從研發到臨床試驗的 CMC 法規要求 2. 安定性案例研究 3. 可能導致臨床試驗不准執行的 CMC 議題分析
新藥開發各階段 CMC 法規要求-蛋白新藥(Protein Drug)	1. 蛋白新藥(Protein Drug)取得Biologics License 的 CMC 法規要求 2. Therapeutic Proteins 和小分子藥品的差異分析
藥毒理/藥動/毒動試驗在新藥開發的角色與應用-NCE與 Protein Drug	1. Pharmacological screening 2. 如何選擇並建立動物模型
新藥上市許可申請(NDA)與上市後監測	1. 如何加速新產品上市：新藥產品開發之法規策略 2. NDA Case Study
美國 FDA 藥物送審實務	1. CMC 送審實務 2. GMP 查核實務
新藥臨床試驗概念與專案管理	1. 臨床試驗概論 2. GCP+參與臨床試驗之角色 3. 案件可行性評估(Feasibility)與試驗機構評選 4. 臨床試驗專案管理
新藥開發臨床試驗送審資料與監測稽核	1. 審查資料準備及送件 2. ICF/CRF design 3. 試驗資料表 1. 臨床試驗監測之準備、執行及議題追蹤 2. 試驗機構起始會議之時程及相關準備(SIV) 3. IMV+COV 1. 安全性定義與通報需求 2. 臨床試驗稽核 3. 臨床試驗官方查核
藥品許可證取得及健保藥價查詢	1. 藥品許可證取得及查詢演練 2. 國際通用技術文件 CTD案例演練 3. 健保藥價查詢演練
生技醫藥智慧財產	1. 智慧財產種類 2. 智慧財產的取得 3. 智慧財產與藥品上市 4. 專利連結制度 5. 專利延長制度 6. 研發試驗免責 7. 專利揭露 8. 資料專屬權專題製作： 1. 生技醫藥智慧財產訴訟案例 2. 專利期限與藥價關係案例 3. 台灣&美國藥品專利登載系統演練
共同學科	• 教務管理規定 • 工作性別平等 • 就業市場趨勢 • 職涯規劃 • 求職技巧

報名連結

如想進一步了解課程與報名方式，請與我們聯繫～
主辦單位：勞動部勞發署北分署
訓練單位：勞動部勞發署北分署生技醫藥產業服務據點（台灣光鹽生物科技學苑）
聯絡電話：02-2545-0933#11
聯絡人：蔣小姐
聯絡信箱：alice.chiang@biotech-edu.com