【學員對象】
- 大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
- 生技公司/藥廠人員訓練
【授課內容】
一、蛋白質藥物上市法規解析
1. 小分子與蛋白質藥物的區別
Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs
2.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法
Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein
Product
3.蛋白質藥物製造流程的組成
Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(2)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of
Production Cells (EPC)
(3)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之外來病原的控制與分析
Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程控制和確效Control and Validation
4.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究
Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較
Comparison of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule
Drugs
(2)動物品種與藥理模式選擇Animal Species/Model Selection
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗
Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies
5.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins
6.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題
Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題
Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars
二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例
Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example
1.蛋白質藥物產品發展趨勢 Trends in Protein Therapeutics Development
2.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery stage of Protein Therapeutics
3.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
4.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
【師資介紹】
柯逢年博士
現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
專長：藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
陳念宜博士
現職：
泉盛生物科技股份有限公司 副總經理
學歷：
國立清華大學 分子醫學研究所 博士
國立成功大學 生物研究所 碩士
國立陽明大學 醫事技術學系 學士
經歷：
泉盛生物科技股份有限公司 抗體生產製造處 處長
免疫新藥開發處 研究員
財團法人生物技術開發中心 計畫主持人/研究員
