講座前言
醫療器材與藥品一樣攸關使用者的生命安全，自研發到上市後管理的整個生命週期皆需受到嚴謹的法規管理。醫材產品須先通過驗證測試，取得許可證才能上市販售，以確保安全性、可靠性與有效性。獲准上市後仍需受安全監視管理，有任何不良反應皆需通報與統計。綜上所述，醫材法規人員無疑扮演著協助廠商申請查驗登記與維持許可證的重要角色。
本講座特邀請四位醫材產業專家，科新企管蕭伯彥執行長🔎、亮宇生技高志豪總經理🔎、安傑生技劉明俊總經理🔎、隱形眼鏡醫材專業黃惠美專家🔎，分別從市場趨勢、品管、法規、檢驗、上市後監督等角度，為我們剖析醫材法規人員需具備的職業技能及未來前景，盼能對有志投入和深耕此領域者有所參考和助益。
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關於講座
主辦單位：勞動部勞動力發展署北分署
執行單位：光鹽生物科技有限公司(生技醫藥區域產業人才培訓據點)
講座日期：113年8月22日(四)
講座時間：19:30至21:30
講座地點： Microsoft Teams 線上同步直播(Live Webinar)（講座連結將會寄到您在報名時所填寫的Email信箱內）
講座費用：免費
講座議程
| 時間 | 內容 |
|---|---|
| 19:25-19:30 | 大家可以提前進入等待 （屆時會播放音樂&投影片協助大家確認聲音及畫面正常） |
| 19:30-21:00 | 一、台灣醫材產業發展趨勢與市場概況 （主講者：科新企管 蕭伯彥執行長） |
| 二、從品質與風險管理角度切入醫材生產製造 （主講者：亮宇生技 高志豪總經理） |
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| 三、談醫療器材相關法規與檢驗 （主講者：安傑生技 劉明俊總經理） |
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| 四、醫材上市後管理：運銷、廣告與監督 （主講者：隱形眼鏡醫材專業 黃惠美專家） |
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| 五、成為一名醫材法規人員所需具備的KSA （主講者：台灣光鹽生技學苑 蔡佩珊執行長） |
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| 21:00-21:30 | 線上問答Q&A |
報名連結
與談嘉賓介紹
科新企業管理顧問有限公司 蕭伯彥 執行長
現職：
- 工研院永續淨零特聘講師及碳盤查/低碳轉型實務 業界顧問
- 長庚大學醫學院 課程審查委員& 產業教師
經歷：
- 達擎股份有限公司(友達集團)-董事長室商業開發處 商業開發經理
- 友達光電股份有限公司-商用暨工業應用策略事業總部 商業開發經理
- 工業技術研究院產業科技國際策略發展所 產業分析師
- 清華大學動力機械工程學系 博士後研究員
- 清華大學腦科學研究中心 博士後研究員
亮宇生物科技股份有限公司 高志豪 總經理
經歷：
- 翔宇生物科技顧問有限公司 副總經理
- 國家衛生研究院技轉及育成中心 智財管理委會 審查委員
- 國立陽明大學研發成果管理委員會 審查委員
- 經濟部標準檢驗局紡織工業國家標準 技術委員
- 財團法人國家試驗研究院 SPARK Taiwan 計畫 指導業師
- SGS 台灣檢驗科技(股)公司消費品與零售事業群健康產業服務 商務經理、生物相容性與毒理試驗計畫主持人
安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理
經歷：
- 行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 審查員/研究員
- 行政院衛生署 醫療器材組 審查員/研究員
- 中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 醫療器材組
- (財)醫藥品查驗中心醫療器材組 審查員/研究員
- (財)醫藥工業技術發展中心 醫療器材組研究員
- 台北榮民總醫院教學研究部 博士後研究
隱形眼鏡醫材專業 黃惠美 專家
經歷：
- 景德製藥股份有限公司 品保處處長
- 麥迪森藥業股份有限公司 科技總部副總經理
- 信東生技股份有限公司 品保部、研發部、藥事法規與臨床試驗部以及國際貿易事務部主管
- 台灣東洋藥品工業股份有限公司 藥事法規部主任
- 晟德大藥廠股份有限公司 行銷企劃部專員
- 惠民製藥股份有限公司 品管員
主持人介紹
台灣光鹽生物科技學苑 蔡佩珊 執行長
曾任中華民國製藥發展協會秘書長、佳生科技顧問股份有限公司法規部經理、國立台灣科技大學技術轉移中心經理；輔仁大學生物研究所碩士及台灣大學法律學分班畢業，專長為生技醫藥產業政策與資源整合、科技法律與計劃管理、智慧財產及臨床試驗。
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