充分理解我國醫材法規及品管系統準則，自行彙整查驗登記相關註冊案件
在職者千元不到受訓
此培訓僅供在職者報名，名額限定40位，每人僅需662元即可接受最完整的訓練！
醫療器材時數認證
結訓後可協助申請18小時醫材繼續教育時數認證（惟實際申請仍以衛福部查核結果為準）
業界顧問實務教學
講師在醫材行業具有超過20年的顧問輔導經驗，包含：查廠稽核、許可證申請及展延等...
課程詳情
課程地點：線上同步遠距教學含互動教學(Live Webinar)
課程日期（共計3週18小時）：
● 第一屆：111/10/5、10/12、10/19 每週三 09:30至16:30（已截止）
● 第二屆：112/11/15、11/22、11/29 每週三09:30至16:30（已截止）
【本課程尚未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
*因名額有限且課程具連貫性，報名時，敬請務必確認三週均可出席
課程日期（共計3週18小時）：
● 第一屆：
● 第二屆：
【本課程尚未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
*因名額有限且課程具連貫性，報名時，敬請務必確認三週均可出席
適訓對象資格條件（具備以下條件者才可報名參加課程）
▶︎ 年齡：年滿20歲(含)以上。
▶︎ 學歷：大專院校(含)以上，具生技醫藥、理工相關背景為佳。
▶︎ 適訓對象：
(1) 具就業保險、勞工保險或農民健康保險被保險人身分之在職勞工。
(2) 對醫療器材法規、技術研發等有興趣之人員。
授課內容
| 課程章節 | 課程內容 |
|---|---|
| 一、醫療器材管理法與相關子法規 | 簡介我國110年5月1日生效之醫療器材管理法及相關子法規，包括醫療器材管理法施行細則、醫療器材品質管理系統準則、醫療器材優良運銷準則 及醫療器材臨床試驗管理辦法等。 |
| 二、醫療器材品質管理系統準則與申請實務 | 講解我國醫療器材品管理系統準則(QMS)與國際標準ISO13485的2016年版相關性，包括管理階層責任、人力資源與環境設施管理、設計與開發、生產和服務提供管制、採購管理、量測分析與改進、上市後管理與不良事件通報等。 |
| 三、醫療器材查驗登記相關法規 | 說明現行醫療器材查驗登記或登錄相關法規，說明查驗登記送件流程及所需的文件準備。 |
| 四、醫療器材查驗登記實務解析 | 以醫療器材查驗登記用查檢表，用實務案例讓學員分組討論，彙整查驗登記相關註冊案件。 |
課程收費&報名連結
課程費用：學員自付額$662（課程總費用$3,310）
*本課程由勞發署北分署委託辦理，一般身分學費補助至少80%，具備特殊身分者補助100%，身分別認定請來電詢問
*本課程請假時數上限為3.6小時，超過將無法取得結訓證書！！！
講師介紹
邱繼明 資深醫療器材法規專家
經歷：
● 醫藥中心 研究員、副組長、主辦稽核、規劃小組負責人、副研究員
● 醫療器材研發處 法規與臨床試驗評估專案主持人
● 自強基金會、工研院、生技中心-顧問講師
● 醫藥中心 研究員、副組長、主辦稽核、規劃小組負責人、副研究員
● 醫療器材研發處 法規與臨床試驗評估專案主持人
● 自強基金會、工研院、生技中心-顧問講師
證照：
● 主導稽核員考試及格
● 主導稽核員考試及格
● 國際內部稽核師證照
● 內部稽核師證照
專長：
● 臨床試驗設計與規範教學
● 智慧醫材與體外診斷醫材品質管理系統與產品註冊
● 歐美日醫療器材法規
● 再生醫療法規
聯繫窗口
如想進一步了解課程與報名方式，請與我們聯繫~
主辦單位：勞動部勞發署北分署
訓練單位：勞動部勞發署北分署 生技醫藥產業服務據點（光鹽生物科技有限公司）
聯絡電話：02-2545-0933#11
聯絡人：蔣小姐
聯絡信箱：alice.chiang@biotech-edu.com
FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 待確認您符合參訓資格後，將會寄發<報名成功通知信>予您。
二、如何確認有報名成功？
您會在填完表單後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
三、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
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- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
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