勞發署補助學費無負擔 X 專業師資團隊與就業輔導 X 醫材時數認證
待業者學費補助80-100%
29歲以下青年每月8000元獎勵金，特殊身份者另有生活津貼，以訓後就業為第一目標
歷屆訓後就業率高達80%
138小時培訓內容包含醫材領域先備知識培訓、就業輔導、履歷健診，並辦理企業徵才媒合會提供就業機會
業界顧問級師資團隊🔎
齊聚13位講師陣容，包含多位醫材顧問公司總經理、臨床法規總監、資深臨床研究專員、醫材銷售經理...
光鹽生技學苑為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，結訓學員除具備專業能力，且持續朝向醫療器材技術人員方向發展！
（惟實際申請仍以衛福部查核結果為準）
你將能夠學到：
掌握醫療器材從開發、上市許可申請到上市後管理等對應的法規與文件，對醫材領域有全面性了解，獲得進入業界的敲門磚！
透過分組討論與實務演練，增強法規與技術文件之應用能力，並能獨立完成醫材送審專題，一結訓就能成為產業即戰力。
提供職涯輔導、履歷優化、面試技巧等課程，協助媒合醫材廠商，有效提高面試通關率，達成就業目標。
課程時間（138小時就業導向培訓班）
※本課程採全面線上遠距同步教學※
| 報名截止 | 113年9月2日(一)中午12點 *報名時需同時繳交個人履歷（格式不限）* |
| 筆試時間 | 113年9月4日(三)上午9:30開始線上筆試（上午9:00開放連線測試） *筆試參考題庫於報名手續完備後，由本據點以email方式提供* |
| 口試時間 | 113年9月4日(三)上午11:00開始線上團體分組口試 *口試內容與學員參訓身分、參訓歷史、近半年求職歷程、訓後生涯規劃及適訓綜合評估等項目有關* |
| 錄取通知 | 113年9月6日(五) *此日期為預估時程，實際錄取通知以勞發署公告為準* |
| 正式上課 | 113年9月10日(二)至10月16日(三)，每周一至周五，上午9:30至下午4:30 （中午休息1小時，不包含國定假日） |
適訓對象資格條件（具備以下條件者才可報名參加課程）
- 年滿20歲（含）以上，欲從事醫療器材法規相關工作之待業者或社會新鮮人（目前無勞保者）
- 性別：男女兼收（男役畢或免役）
- 大學（含）以上畢業，具生技醫藥、醫學工程、化工等相關背景者尤佳。
- 學員參訓均須以結訓直接就業為目標！
誰需要這個課程（不僅上課有補助，還幫你找到好工作）
- 想擔任醫療器材法規人員的職場新鮮人/待業者
- 現階段對於職涯方向感到迷茫的生技人
- 近期想要轉職挑戰不同領域的生技人
授課內容
| 課程名稱 | 課程內容 |
|---|---|
| 醫療器材產業概論 | 1. 醫療器材產業發展趨勢與市場概況 2. 台灣醫療器材發展利基與廠務運作 3. 醫材法規人員職務內容模擬與內外部溝通演練 |
| 醫療器材品質管理系統 | 1. 醫療器材品質管理系統準則(QMS)概論與案例解析 2. 醫療器材風險管理ISO 14971:2019實務解析 3. 醫療器材生產製程確效之概念及方法 4. 醫材QMS、ISO 13485與藥品GMP的比較 |
| 醫療器材相關法規與檢驗 | 1. 醫療器材管理法與相關子法規 2. 醫療器材查驗登記相關法規與實務解析 3. 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請 4. 台灣醫療器材送審案例演練 5. 美國510k送件實務(以隱形眼鏡保存用產品為例) 6. 國際醫材上市法規實務(美國、東南亞和印度) 7. 歐盟醫療器材法規MDR 8. 醫療器材MDSAP法規實務 9. 醫療器材臨床試驗設計、審查要點與執行實務 10. ISO 10993生物相容性評估 11. ISO 10993化學試驗與案例解析 12. 醫療器材滅菌與包材測試 13. 醫療器材其他重要檢測 |
| 醫療器材上市後管理 | 1. 醫療器材上市後監督規範與案例解析 2. 醫療器材不良品之矯正措施與模擬回收演練 3. 醫療器材優良運銷準則(GDP) 4. 醫療器材廣告刊播法規及違規案例解析 5. 智慧醫療器材商業模式建立與實務探討(以體外診斷和監測醫材為例) |
| 共同學科 | • 教務管理規定 • 工作性別平等 • 就業市場趨勢 • 職涯規劃 • 求職技巧 |
報名連結
如想進一步了解課程與報名方式，請與我們聯繫~
主辦單位：勞動部勞發署北分署
訓練單位：勞動部勞發署北分署 生技醫藥產業服務據點（台灣光鹽生物科技學苑）
聯絡電話：02-2545-0933#11
聯絡人：蔣小姐
聯絡信箱：alice.chiang@biotech-edu.com
師資陣容
蔡佩珊
台灣光鹽生技學苑執行長• 佳生科技顧問(股)公司專案開發處 專案經理
邱繼明
資深醫材法規總監• 醫療器材研發處 法規與臨床試驗評估專案主持人
高志豪
醫材檢驗機構總經理• 國家衛生研究院技轉及育成中心 智財管理委會 審查委員
柯孜穎
監製藥師• 美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
劉守宣
生醫法規顧問• 興農股份有限公司 技術開發處股長
楊富翔
資深醫材海外業務拓展主管• 工研院、國衛院、外貿協會、企業講師與顧問
薛仁瑋
醫材檢驗機構業務經理• 自強基金會、財團法人工業技術研究院等ISO 10993-18 化學分析講師
張日聖
ESG顧問公司執行長• 經濟部標準檢驗局衛生醫療器材國家標準技術委員
黃惠美
隱形眼鏡醫材產業專家• 麥迪森藥業股份有限公司 科技總部副總經理
劉明俊
資深醫材法規顧問
謝函育
生醫法規顧問(ISO 13485/GDP/ QMS /QSD /21 CFR 820)
王俞婷
資深臨床試驗專員• 台灣賽紐仕醫藥股份有限公司 臨床試驗助理
陳靖勳
資深醫材法規顧問• BioCare 喬聯科技 產品經理
• 百略醫學科技股份有限公司 產品經理
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FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 待確認您符合參訓資格後，將會寄發<報名成功通知信>予您。
二、如何確認有報名成功？
您會在填完表單後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
三、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
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- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
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